O que é?
JusCheck
Teste Rápido de Antígeno para COVID-19 (Fluido Oral)
Descrição
Um teste de uso único desenvolvido para detectar o novo coronavírus SARS-CoV-2, causador da COVID-19, em fluido oral humano.
O teste destina-se ao uso doméstico com autocoleta de amostras de fluido oral de indivíduos sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19.
O teste fornece apenas um resultado preliminar; a confirmação final deve ser baseada em resultados de diagnóstico clínico.
Instruções de uso
Antes de realizar o teste
Não coloque nada na boca, incluindo alimentos, bebidas, chiclete ou produtos de tabaco, por pelo menos 10 minutos antes de realizar o teste.
Lave as mãos com água e sabão por pelo menos 20 segundos antes do teste. Se não houver água e sabão disponíveis, use um desinfetante para as mãos com pelo menos 60% de álcool.
Etapa 1: Coletar a amostra
Retire o funil e o tubo de plástico da embalagem e insira o funil no tubo.
Tussa profundamente de 3 a 5 vezes. Use máscara ou cubra a boca e o nariz com um lenço de papel ao tossir e mantenha distância de outras pessoas. Cuspa suavemente o líquido no funil. O líquido (sem bolhas) deve atingir a altura indicada pela linha de referência.
Se o líquido coletado não for suficiente, repita as etapas de coleta da amostra.
Coloque o funil usado em um saco de biossegurança.
Etapa 2: Preparar a amostra
Coloque o tubo no suporte de plástico.
Abra a solução tampão e despeje toda a solução no tubo. Recoloque a tampa no tubo. Aperte suavemente o tubo de 10 a 15 vezes para misturar bem.
Passo 3: Realize o teste
Retire o dispositivo de teste da embalagem selada e utilize-o em até uma hora. Para melhores resultados, realize o teste imediatamente após abrir a embalagem.
Coloque a cassete em uma superfície plana.
Vire o tubo de cabeça para baixo e adicione 2 gotas da solução no poço (S) do dispositivo de teste e, em seguida, inicie o cronômetro. Não mova a cassete de teste durante a realização do teste.
Passo 4:
Leia os resultados após 15 minutos. Não interprete os resultados após 20 minutos.
Após a conclusão do teste, coloque todos os componentes do kit de teste em um saco de biossegurança e descarte-os de acordo com as normas locais. Não reutilize nenhum componente do kit usado. Lave bem as mãos após descartar o teste.
Leitura dos Resultados
Informe seu profissional de saúde sobre os resultados e siga cuidadosamente as diretrizes/regulamentações locais da COVID-19.
• POSITIVO: *Duas linhas coloridas aparecerão. Uma linha colorida deve aparecer na região de controle (C) e outra linha colorida na região de teste (T).
Um resultado positivo significa que a pessoa tem alta probabilidade de ter COVID-19. Amostras positivas devem ser confirmadas. Isole-se imediatamente de acordo com as regulamentações locais e entre em contato com seu profissional de saúde ou com o serviço de saúde do seu distrito, conforme orientação das autoridades locais.
O teste será validado por um teste molecular confirmatório (PCR) e as instruções sobre como proceder serão fornecidas.
*NOTA: A intensidade da cor na região de teste (T) varia dependendo do número de antígenos SARS-CoV-2 presentes na amostra. Portanto, a presença de qualquer tonalidade de cor na região de teste (T) deve ser interpretada como um resultado POSITIVO.
• NEGATIVO: Apenas uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparece na região de teste (T).
É improvável que a pessoa seja infectada pelo vírus da COVID-19. No entanto, é possível que este teste apresente um resultado incorreto (falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isso significa que você pode ter COVID-19 mesmo que o resultado do seu teste seja negativo.
Se você desenvolver sintomas como dor de cabeça, enxaqueca, febre, perda do paladar e do olfato, entre em contato com o profissional de saúde mais próximo, de acordo com as orientações das autoridades locais. Você também pode repetir o teste com um novo kit.
Se você suspeitar que tem COVID-19, repita o teste após 1 a 2 dias, pois o coronavírus não pode ser detectado em todos os estágios da infecção.
Mesmo que o seu resultado seja negativo, o distanciamento social e as práticas de higiene ainda devem ser seguidos.
• INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. Volume insuficiente da amostra ou procedimento incorreto são as causas mais prováveis da ausência da linha de controle.
Verifique o procedimento e repita o teste com um novo kit ou entre em contato com seu profissional de saúde ou centro de testagem para COVID-19.
Avisos
Leia atentamente a bula antes de realizar o teste.
O teste destina-se apenas ao autodiagnóstico in vitro. O teste é de uso único; não reutilize. Não use após a data de validade.
Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou os kits são manuseados.
Não beba a solução tampão fornecida no kit. Manuseie a solução tampão com cuidado e evite o contato com a pele e os olhos. Em caso de contato, lave imediatamente com água corrente em abundância.
Não utilize o teste se a embalagem estiver danificada.
Lave bem as mãos antes e depois de manuseá-lo.
Se o resultado preliminar for positivo, informe seu profissional de saúde e siga atentamente as diretrizes/regulamentações locais para casos de COVID-19.
O teste em crianças e adolescentes deve ser realizado na presença de adultos.
O teste utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.
O não cumprimento de certas etapas do procedimento de teste pode levar a resultados incorretos.
Os resultados obtidos com o teste devem ser considerados em conjunto com outros resultados clínicos de outros testes e exames laboratoriais.
Se o resultado do teste for negativo ou não reagente, mas os sintomas clínicos persistirem, isso ocorre porque o vírus pode não ser detectável nos estágios iniciais da infecção. Recomenda-se repetir o teste com um novo teste em 1 a 2 dias ou ir ao hospital para descartar infecção. Resultados positivos para COVID-19 podem ser devidos à infecção por cepas virais diferentes do SARS-CoV-2 ou outros fatores interferentes. Armazenamento: Armazene o teste entre 2 e 30 °C. Proteger do congelamento.
Não abra a embalagem até estar pronto para realizar o teste.
Validade: 24 meses se a embalagem estiver fechada.
Formato
O kit contém:
- Dispositivo de teste;
- Dispositivo de coleta de amostra (funil, tubo e ponteira);
- Solução tampão;
- bula;
- Sacos de biossegurança.
Bibliografia
1. BACKINGER, CL e KINGSLEY, PA, Write It Right, Recommendations for the Development of User Instructions for Medical Devices Used in Home Healthcare, Rockville, MD, US Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258
Código. ICOV-802H
Observação: As imagens são meramente ilustrativas.
Data da última modificação: 25/02/2025
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