Colírio Relestat 0,5 mg/ml (Epinastine 5 ml) - Conjuntivite alérgica s

Colírio Relestat 0,5 mg/ml (Epinastine 5 ml) - Conjuntivite alérgica sazonal 20372771

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Colírio Relestat 0,5 mg/ml (Epinastine 5 ml) - Conjuntivite alérgica sazonal

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O que é

RELESTAT, 0,5 MG/ML, COLÍRIO, SOLUÇÃO

Ingredientes ativos

1 ml de colírio, solução, contém 0,5 mg de cloridrato de epinastina (equivalente a 0,436 mg de epinastina).

Posologia/Modo de administração

Em adultos, a dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, duas vezes ao dia, durante a fase sintomática. Não há dados de ensaios clínicos disponíveis sobre o uso de Relestat por períodos superiores a 8 semanas.
Idosos: Relestat não foi estudado em idosos. Os dados de segurança pós-comercialização sobre o uso de comprimidos de cloridrato de epinastina (administrados uma vez ao dia, até uma dose de 20 mg) sugerem que não há preocupações especiais de segurança em idosos em comparação com pacientes adultos. Portanto, o ajuste de dose não é considerado necessário.
População pediátrica:A segurança e a eficácia em crianças com idade ≥ 12 anos foram estabelecidas em estudos clínicos. Relestat pode ser usado em adolescentes (12 anos ou mais) na mesma dosagem que em adultos. A segurança e a eficácia de Relestat em crianças menores de 3 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Pacientes com insuficiência hepática:O uso de Relestat não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática. Dados de segurança pós-comercialização de comprimidos de cloridrato de epinastina (administrados uma vez ao dia até 20 mg) sugerem uma maior incidência de reações adversas neste grupo de pacientes em comparação com pacientes adultos sem insuficiência hepática. A dose diária do comprimido de cloridrato de epinastina 10 mg é mais de 100 vezes maior que a dose diária recomendada de Relestat. Além disso, o metabolismo da epinastina em humanos é mínimo (<10%). Portanto, o ajuste de dose não é considerado necessário.
Pacientes com insuficiência renal: O uso de Relestat não foi estudado em pacientes com insuficiência renal. Os dados de segurança pós-comercialização dos comprimidos de cloridrato de epinastina (administrados uma vez ao dia, até 20 mg) não mostraram quaisquer preocupações específicas de segurança em pacientes com insuficiência renal. Portanto, o ajuste de dose não é considerado necessário.

Modo de administraçãoRelestat destina-se apenas ao uso oftálmico tópico. Para evitar a contaminação do olho ou das gotas oftálmicas, a ponta do conta-gotas não deve tocar em nenhuma superfície. Caso sejam utilizadas múltiplas preparações oftálmicas tópicas, os dois medicamentos devem ser administrados com um intervalo mínimo de 10 minutos.

Descrição: Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.

Excipientes

Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste de pH), água purificada.

Reações adversas

Resumo do perfil de segurança Em estudos clínicos, a incidência geral de reações adversas associadas ao uso de Relestat foi inferior a 10%. Não foram relatados casos de reações adversas graves. A maioria dos casos envolveu distúrbios oculares leves. A reação adversa mais frequentemente relatada foi sensação de queimação nos olhos (na maioria das vezes leve); Todas as outras reações adversas foram incomuns.

Lista tabulada de reações adversas
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por classe de sistema orgânico em ordem decrescente de gravidade. A seguinte terminologia foi usada para classificar a ocorrência de reações adversas: Muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1/1.000 a <1/100); rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000), desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos com Relestat:

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