O que é
KETAZED 0,25 MG/ML COLÍRIO SOLUÇÃO
Ingredientes ativos
Um ml contém 0,345 mg de fumarato de hidrogênio de cetotifeno, equivalente a 0,25 mg de cetotifeno. Cada gota contém 9,5 microgramas de fumarato de cetotifeno.
Posologia/Modo de administração
Posologia Adultos, idosos e crianças (a partir de 3 anos): uma gota de KETAZED 0,25 mg/ml colírio no saco conjuntival duas vezes ao dia. População pediátrica A segurança e a eficácia de KETAZED 0,25 mg/ml colírio em crianças de 0 a 3 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Modo de administração Para evitar contaminação, não toque a ponta do conta-gotas em nenhuma superfície.
Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
Advertências e contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Excipientes
Hialuronato de sódio, glicerol (E 422), hidróxido de sódio (E 524), água purificada.
Descrição: Contraindicações/Reações adversas
As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito comuns (≥1/10); comuns (≥1/100 a <1/10); Incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico. Incomum: reações de hipersensibilidade. Distúrbios do sistema nervoso. Incomum: cefaleia. Distúrbios oculares. Comum: irritação ocular, dor ocular, ceratite puntiforme, erosão corneana puntiforme; Incomum: visão turva (durante a instilação), olho seco, distúrbio palpebral, conjuntivite, fotofobia, hemorragia conjuntival. Distúrbios gastrointestinais. Incomum: boca seca. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo. Incomum: erupção cutânea, eczema, urticária. Distúrbios gerais e alterações no local de administração. Incomuns: sonolência. Reações adversas a medicamentos observadas na farmacovigilância pós-comercialização (frequência desconhecida): As seguintes reações adversas também foram observadas durante a farmacovigilância pós-comercialização: reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas locais (principalmente dermatite de contato, inchaço ocular, prurido palpebral e edema), reações alérgicas sistêmicas, incluindo inchaço/edema facial (em alguns casos associado à dermatite de contato) e exacerbação de condições alérgicas preexistentes, como asma e eczema. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização de um medicamento é importante. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V.
Superdosagem
Não foram relatados casos de superdosagem. A ingestão oral do conteúdo de um frasco de 10 ml corresponde a 2,5 mg de cetotifeno, o que representa 125% da dose oral diária recomendada para uma criança de 3 anos. Resultados clínicos não demonstraram sinais ou sintomas graves após a ingestão oral de até 20 mg de cetotifeno.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez Não existem dados adequados sobre o uso de colírio de cetotifeno durante a gravidez. Estudos em animais com doses orais tóxicas para a mãe demonstraram aumento da mortalidade pré e pós-natal, mas sem teratogenicidade. Os níveis sistêmicos após administração ocular são muito menores do que após administração oral. Recomenda-se cautela ao prescrever para gestantes. Amamentação Embora dados em animais após administração oral mostrem excreção no leite materno, é improvável que a administração tópica em humanos resulte em quantidades detectáveis no leite materno. KETAZED 0,25 mg/ml, colírio, solução, pode ser usado durante a lactação. Fertilidade Não existem dados sobre o efeito do fumarato de cetotifeno na fertilidade humana.
Como armazenar
Não armazenar acima de 25°C.
Aviso: Imagens meramente ilustrativas.
Última modificação: 25/02/2025
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