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O que é
POLLIVAL 0,5 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
Dosagem/Modo de usar
Conjuntivite alérgica sazonal: A dose usual em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade é de uma gota em cada olho duas vezes ao dia (manhã e noite), podendo ser aumentada para até quatro vezes ao dia, se necessário. Caso haja previsão de exposição a um alérgeno, Pollival pode ser administrado profilaticamente antes da exposição. Conjuntivite alérgica não sazonal (durante todo o ano): A dose usual em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade é de uma gota em cada olho duas vezes ao dia (manhã e noite), podendo ser aumentada para até quatro vezes ao dia, se necessário. Como a segurança e a eficácia foram demonstradas em estudos clínicos com duração de 6 semanas, a duração de cada tratamento deve ser limitada a um máximo de 6 semanas. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar seu médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem em 48 horas. Deve-se enfatizar que o uso por mais de 6 semanas deve ser feito sob supervisão médica, mesmo em casos de conjuntivite sazonal.
Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento e prevenção dos sintomas da conjuntivite alérgica sazonal em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade. Tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica não sazonal (perene) em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.
Advertências e contraindicações
Pollival não é indicado para o tratamento de infecções oculares. Para mais advertências, consulte as seções 4.5 e 4.6. Pollival não deve ser usado com lentes de contato gelatinosas.
Reações adversas
A avaliação das reações adversas baseia-se na seguinte frequência: Muito comum: (≥ 1/10); Comuns: (≥ 1/100, < 1/10); Incomuns: (≥ 1/1.000, < 1/100); Raras: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muito raras: (< 1/10.000); Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Distúrbios do sistema imunológico. Muito raras: Reações alérgicas (como erupção cutânea e coceira). Distúrbios do sistema nervoso. Incomuns: gosto amargo. Distúrbios oculares. Comuns: irritação ocular leve e transitória. Notificação de suspeitas de reações adversas. A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização de comercialização de um medicamento é importante. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interações
Não foram realizados estudos de interação com Pollival. Estudos de interação foram realizados com formulações orais de azelastina em altas doses, porém não são relevantes para Pollival, pois os níveis sistêmicos após a administração de colírio estão na faixa de picogramas.
Superdosagem
Não são conhecidas reações específicas após superdosagem ocular e não são esperadas reações de superdosagem após administração ocular. Não há experiência com a administração de doses tóxicas de cloridrato de azelastina em humanos. Em caso de superdosagem ou intoxicação, podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso central com base nos resultados de experimentos com animais. O tratamento desses distúrbios deve ser sintomático.
Não existe antídoto conhecido.
Uso durante a gravidez e lactação
Fertilidade: Os efeitos sobre a fertilidade em humanos não foram estudados. Gravidez: Não há informações suficientes para determinar a segurança da azelastina durante a gravidez. Em modelos animais experimentais, a azelastina demonstrou causar efeitos adversos (morte fetal, retardo do crescimento e malformações esqueléticas) em altas doses orais. A aplicação tópica ocular leva a uma exposição sistêmica mínima, com níveis plasmáticos na faixa de picogramas. No entanto, é necessário cautela ao usar POLLIVAL durante a gravidez. Amamentação: A azelastina é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Por esse motivo, o uso de POLLIVAL não é recomendado durante a amamentação.
Como armazenar
Não armazenar acima de 25°C. Não utilize este medicamento se notar que o selo da embalagem não está intacto antes da primeira abertura.
Efeitos na condução e utilização de máquinas
A irritação leve e temporária que pode ocorrer após a aplicação de POLLIVAL provavelmente não afetará significativamente a sua visão. No entanto, caso ocorram distúrbios visuais transitórios, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir ou operar máquinas até que a visão retorne ao normal.
Forma farmacêutica
Colírio 0,5 mg/mL, solução, 1 frasco multidoses de 10 mL com tampa e sistema hermético
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