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O que é?
GANAZOLO 1%
Dosagem/Modo de usar
(a menos que a receita seja perdida) GANAZOLO deve ser aplicado de manhã e à noite nas áreas infectadas da pele com uma leve massagem até que a micose tenha desaparecido completamente (1-3 semanas). Recomenda-se continuar aplicando GANAZOLO por alguns dias após o desaparecimento da micose. Áreas intertriginosas (por exemplo, entre os dedos dos pés, dobras das nádegas) na fase úmida devem ser limpas com gaze ou bandagens antes da aplicação de GANAZOLO. No tratamento da otomicose (somente se o tímpano não estiver afetado), instilar 1-2 gotas da emulsão GANAZOLO 1-2 vezes ao dia ou inserir uma tira de gaze embebida na emulsão no canal auditivo externo. Recomenda-se o uso de curativo oclusivo para o tratamento da onicomicose.
Descrição: Indicações terapêuticas
1. Micoses cutâneas causadas por: DERMATÓFITOS, LEVEDURAS e FUNGOS. 2. Infecções cutâneas causadas por BACTÉRIAS GRAMPOSITIVAS: Estreptococos - Estafilococos. 3. Otite externa micótica, micose do canal auditivo (limitada à forma de emulsão). 4. Onicomicose. 5. Pitiríase versicolor.
Advertências e contraindicações
Somente para uso externo. GANAZOLE não deve ser usado para contato com os olhos ou pela boca. Caso ocorra sensibilização ou irritação, o uso do produto deve ser suspenso.
Reações adversas
Irritação local ocorre em casos muito raros, por exemplo, em áreas da pele com características eczematosas. O uso de preparações tópicas, especialmente a longo prazo, pode levar a fenômenos de sensibilização. Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada deve ser iniciada, assim como em caso de desenvolvimento de microrganismos não suscetíveis. Dados de ensaios clínicos A segurança do creme de nitrato de econazol (1%) e da emulsão de nitrato de econazol (1%) foi avaliada em 470 indivíduos participantes de 12 ensaios clínicos, que receberam pelo menos uma dose de cada formulação. A partir dos dados agrupados coletados nesses ensaios, as reações adversas mais frequentemente relatadas (incidência ≥1%) (com incidência %) foram: prurido (1,3%), sensação de queimação na pele (1,3%) e dor (1,1%). A tabela a seguir lista as reações adversas relatadas em ensaios clínicos ou durante o uso pós-comercialização com as formulações dermatológicas de Ganazole, incluindo as reações adversas listadas acima. As categorias de frequência apresentadas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); Comuns (≥1/100 a <1/10); incomuns (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis de ensaios clínicos). Na tabela a seguir, referente às reações adversas para formulações dermatológicas de Ganazole, todas as reações adversas com frequência conhecida (comuns ou incomuns) são derivadas de dados clínicos e todas as reações adversas com frequência desconhecida são derivadas da experiência pós-comercialização. Tabela 1 – Reações adversas a medicamentos
Classe de sistema orgânico
Reações adversas a medicamentos
Categoria de frequência
Comuns (≥1/100 a <1/10)
Incomuns (≥1/1.000 a <1/100)
Desconhecida
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Prurido, sensação de queimação na pele
Eritema
Angioedema, dermatite de contato, erupção cutânea, Urticária, bolhas, descamação da pele
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Dor
Náuseas, inchaço
Interações
O econazol é um inibidor conhecido dos citocromos CYP3A4/2C9. Apesar da baixa disponibilidade sistêmica após aplicação cutânea, podem ocorrer interações clinicamente significativas. Reações clinicamente significativas foram relatadas em pacientes que utilizam anticoagulantes como varfarina ou acenocumarol. É necessário cautela nesses pacientes e o INR deve ser monitorado com mais frequência. A dosagem do anticoagulante oral pode precisar ser ajustada durante e após o tratamento com econazol.
Superdosagem
GANAZOLE destina-se apenas à aplicação cutânea. Em caso de ingestão acidental, trate os sintomas. Dadas as formulações tópicas disponíveis, a sobredosagem aguda por ingestão é extremamente improvável e não foi relatada. Em caso de ingestão acidental, podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia, necessitando de tratamento sintomático. Se o produto entrar acidentalmente em contacto com os olhos, lave-os com água limpa ou soro fisiológico e consulte um médico se os sintomas persistirem.
Utilização durante a gravidez e lactação
Utilização durante a gravidez Em estudos com animais, o nitrato de econazol não demonstrou efeitos teratogénicos, mas foram observados efeitos fetotóxicos em roedores com doses subcutâneas de 20 mg/kg/dia e com doses orais de 10 mg/kg/dia. A relevância deste efeito para humanos é desconhecida. Em humanos, a absorção sistémica do econazol após aplicação tópica na pele íntegra é baixa (< 10%). Não existem estudos adequados e controlados sobre os efeitos adversos resultantes da utilização de GANAZOLE durante a gravidez e não existem dados epidemiológicos relevantes. Com base nos dados pós-comercialização limitados, não foram identificados efeitos adversos do **GANAZOLE** na gravidez ou na saúde do feto e do recém-nascido. Devido à absorção sistêmica, o **GANAZOLE** não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico o considere essencial para a saúde da paciente. O **GANAZOLE** pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestres se os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos para o feto. **Uso durante a lactação** Após a administração oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, o econazol e/ou seus metabólitos foram excretados no leite e encontrados nos filhotes. Não se sabe se a administração dérmica de **GANAZOLE** pode resultar na absorção sistêmica de econazol em quantidades suficientes para produzir níveis detectáveis no leite materno. Tenha cautela ao administrar GANAZOL a mulheres que estejam amamentando.
Como armazenar
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Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
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