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O que é
DACRIOGEL 0,3% GEL OFTÁLMICO
Dosagem/Modo de usar
Somente para uso oftálmico. Instilar uma gota no saco conjuntival até 4 vezes ao dia. O produto também pode ser instilado várias vezes ao dia, a critério médico. Não exceda a dose recomendada. Crianças e adolescentes menores de 18 anos: A segurança e a eficácia do DACRIOGEL em crianças e adolescentes, na dosagem recomendada para adultos, foram estabelecidas pela experiência clínica, mas não há dados disponíveis de ensaios clínicos.
Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento de todas as condições caracterizadas por hidratação insuficiente ou deficiente da superfície ocular, desde vermelhidão ocular até síndrome do olho seco.
Advertências e contraindicações
O produto destina-se apenas ao uso externo. O uso prolongado de preparações tópicas pode levar à sensibilização; nesse caso, interrompa o tratamento e consulte um médico para determinar o tratamento adequado. Em crianças, o uso deve ser feito sob prescrição médica. Não utilize para tratamento prolongado: consulte um médico após um curto período de tratamento sem resultados perceptíveis. Se ocorrer dor ocular, alterações na visão, irritação ocular ou vermelhidão persistente, ou se a condição piorar ou persistir, os pacientes devem interromper o tratamento e consultar um médico.
Mantenha fora da vista e do alcance de crianças. O tubo de Dacriogel 10 g contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular e é conhecido por descolorir lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes de aplicar o Dacriogel 10 g e a aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação da dose antes de recolocá-las.
Reações adversas
Resumo do perfil de segurança Em estudos clínicos, as reações adversas mais comumente relatadas foram visão turva, observada em 11% dos pacientes, e formação de crostas nas margens das pálpebras, observada em 7,79% dos pacientes. As reações adversas listadas na tabela a seguir foram relatadas em estudos clínicos com carbômero 2 mg/ml e 3 mg/ml. Elas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comuns (≥1/10), comuns (≥1/100 a <1/10), incomuns (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema Orgânico
Reações Adversas
Distúrbios Oculares
Muito Comuns: Visão Turva.
Comuns: Desconforto Ocular, Cristalização das Pálpebras, Irritação Ocular.
Incomuns: Edema Periorbital, Edema Conjuntival, Dor Ocular, Prurido Ocular, Hiperemia Ocular, Aumento da Lacrimejamento.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Incomuns: Dermatite de Contato.
A tabela a seguir lista reações adversas adicionais relatadas durante Experiência pós-comercialização. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Classe de Sistema Orgânico
Reações Adversas
Distúrbios do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade.
Notificação de suspeitas de reações adversas. A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização de comercialização de um medicamento é importante. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Interações
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita. Nenhum estudo de interação foi realizado. Se estiver a utilizar mais do que um medicamento oftálmico tópico, aguarde pelo menos 5 minutos entre as instilações de cada medicamento. As pomadas e géis oftálmicos devem ser utilizados por último.
Superdosagem
Devido às propriedades do produto, não são esperados efeitos tóxicos em caso de sobredosagem ocular ou ingestão acidental do conteúdo da bisnaga ou da embalagem de dose única.
Utilização durante a gravidez e lactação
Fertilidade Não existem dados sobre o efeito deste medicamento na fertilidade masculina ou feminina. Gravidez Não existem dados sobre a utilização de carbómero em mulheres grávidas. No entanto, não são esperados efeitos durante a gravidez, uma vez que a exposição sistémica ao carbómero deverá ser negligenciável. Além disso, o carbómero é uma substância inativa que tem um efeito protetor na superfície ocular. O Dacriogel pode ser utilizado durante a gravidez. Amamentação Não se sabe se o carbômero ou qualquer outro componente da fórmula é excretado no leite materno. No entanto, não são esperados efeitos no lactente, visto que a exposição sistêmica ao carbômero em mulheres que amamentam é considerada insignificante. Além disso, o carbômero é uma substância inativa que possui efeito protetor sobre a superfície ocular. Dacriogel pode ser usado durante a amamentação.
Como armazenar
Conservar abaixo de 25°C. Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem externa e no rótulo interno. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês. O prazo de validade refere-se à embalagem fechada e ao armazenamento correto do produto. Para condições de armazenamento após a primeira abertura, consulte a seção 6.3.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
DACRIOGEL não altera, nem altera temporariamente, a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Visão turva transitória ou outras alterações visuais podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o paciente deve aguardar até que a visão se normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
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