Crianças (4–24 meses): 1,25 ml de gel (1/4 do copo medidor) aplicado quatro vezes ao dia após as refeições. Cada dose deve ser dividida em porções menores e o gel deve ser aplicado na área afetada com um dedo limpo. O gel não deve ser aplicado na garganta devido ao risco de asfixia. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas sim mantido na boca o máximo de tempo possível. Adultos e crianças maiores de 2 anos: 2,5 ml de gel (1/2 colher de medida) aplicados quatro vezes ao dia após as refeições. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas sim mantido na boca o máximo de tempo possível. Continue o tratamento por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Em caso de candidíase oral, remova as próteses dentárias à noite e limpe-as com o gel. Candidíase gastrointestinal O gel pode ser usado em bebês (≥ 4 meses de idade), crianças e adultos. A dose é de 20 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em quatro doses iguais. A dose diária não deve exceder 250 mg (10 ml de gel oral) quatro vezes ao dia. Continue o tratamento por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento curativo e profilático da candidíase da cavidade orofaríngea e do trato gastrointestinal. Como medida terapêutica ou profilática contra outras micoses do trato digestivo ou contra micoses sistêmicas, como candidíase, blastomicose sul-americana e coccidioidomicose.
Excipientes
Os excipientes do gel oral DAKTARIN são:monolaurato de polissorbato, sacarina sódica, água purificada, amido de batata pré-gelatinizado, aroma de laranja, aroma de cacau, álcool etílico,glicerina.
Reações adversas
A segurança do gel oral DAKTARIN foi avaliada em 111 pacientes adultos com candidíase oral ou micose oral que participaram de 5 estudos clínicos. Desses 111 pacientes, 88 eram adultos com candidíase oral ou micose oral que participaram de um estudo clínico randomizado, controlado por ativo e duplo-cego, e de três estudos clínicos abertos. Outros 23 pacientes eram pediátricos com candidíase oral que participaram de um estudo clínico randomizado, controlado por ativo e aberto (idade ≤ 1 mês a 10,7 anos). Esses pacientes receberam pelo menos uma dose de gel oral DAKTARIN e os dados de segurança foram coletados. Com base nos dados de segurança agrupados de 5 estudos clínicos (adultos e crianças), as reações adversas mais frequentemente relatadas (incidência ≥ 1%) foram náuseas (6,3%), disgeusia (3,6%), vômitos (3,6%), desconforto oral (2,7%), regurgitação (1,8%) e boca seca (1,8%). Disgeusia foi relatada em 0,9% dos pacientes. Com base em dados de segurança agrupados de 4 estudos clínicos em adultos, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram náuseas (4,5%), disgeusia (4,5%), desconforto oral (3,4%), boca seca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vômitos (1,1%). Em 1 estudo pediátrico, as reações adversas relatadas incluíram náuseas (13,0%), vômitos (13,0%) e regurgitação (8,7%). A Tabela A lista as reações adversas relatadas com o gel oral ou comprimidos de DAKTARIN na experiência pós-comercialização, incluindo as reações adversas dos estudos clínicos listados acima. As seguintes definições aplicam-se às frequências relatadas: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Em ensaios clínicos, náuseas e vômitos foram considerados “muito comuns” em pacientes pediátricos, em comparação com “comuns” em adultos, e regurgitação foi considerada “comum” em pacientes pediátricos, enquanto não foi relatada em adultos. Aspiração foi observada na experiência pós-comercialização em lactentes e crianças. A frequência, o tipo e a gravidade de outras reações adversas em crianças devem ser semelhantes aos observados em adultos. Tabela A: Reações adversas em pacientes tratados com DAKTARIN gel oral.
| Classe de sistema orgânico | Reações adversas
| Frequência |
| Muito comum (≥ 1/10) | Comum (≥ 1/100 a < 1/10) | Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Desconhecida |
| Distúrbios do sistema imunológico | | | | Reação anafilática, hipersensibilidade |
| Doenças Distúrbios do sistema nervoso | Disgeusia | | Disgeusia | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | | | | Asfixia |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea (crianças), vômito (crianças) | Boca seca, náusea (adultos), desconforto oral, vômito (adultos), regurgitação (crianças) | | Diarréia, estomatite, descoloração da língua |
| Distúrbios hepatobiliares | | | | Hepatite |
| Pele e Distúrbios do tecido subcutâneo | | | | | Angioedema, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) |
| Distúrbios gerais e alterações no local de administração | | Alterações do paladar | | |
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