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O que é
Creme EFRIVIRALLABIAL 50 mg/g
Dosagem/Modo de administração
Uso tópico. Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade: EFRIVIRALLABIAL deve ser aplicado 5 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, evitando aplicações noturnas. EFRIVIRALLABIAL deve ser aplicado o mais cedo possível, preferencialmente nos estágios iniciais (pródromos ou eritema). No entanto, o tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados (pápulas ou vesículas). O tratamento deve ser continuado por pelo menos 4 dias. Se a cicatrização não ocorrer, o tratamento pode ser continuado por até 10 dias. Se as lesões persistirem após 10 dias, recomenda-se que os pacientes consultem um médico. Os pacientes devem lavar as mãos antes e depois de aplicar o creme e evitar esfregar desnecessariamente as lesões ou tocá-las com uma toalha para prevenir o agravamento ou a transmissão da infecção. Crianças menores de 12 anos: A segurança e a eficácia de EFRIVIRALLABIALE não foram estudadas em pacientes menores de 12 anos. Pacientes com insuficiência renal ou hepática: O aciclovir é excretado principalmente pelos rins, mas a absorção sistêmica do aciclovir após aplicação tópica é insignificante. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática (ver Propriedades farmacocinéticas).
Descrição: Indicações terapêuticas
EFRIVIRALLABIALE é indicado para o tratamento de infecções pelo vírus herpes simplex nos lábios (herpes labial recorrente) em adultos e adolescentes (acima de 12 anos de idade).
Advertências e contraindicações
EFRIVIRALLABIALE deve ser usado apenas para herpes oral. A aplicação em membranas mucosas, como boca, olhos ou nariz, não é recomendada e não deve ser usado para tratar herpes genital. Deve-se ter cuidado especial para evitar a aplicação acidental nos olhos. Recomenda-se que pessoas com formas particularmente graves de herpes recorrente consultem seu médico. O uso do produto, especialmente a longo prazo, pode levar à sensibilização. Se isso ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado. Recomenda-se que pessoas com herpes labial evitem transmitir o vírus, especialmente quando houver lesões ativas (por exemplo, lavando as mãos antes e depois de aplicar o creme; veja Posologia e administração). O uso de EFRIVIRALLABIALE em pacientes imunocomprometidos não é recomendado. Recomenda-se que esses pacientes consultem seu médico sobre o tratamento de qualquer infecção. Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de EFRIVIRALLABIALE Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar irritação na pele. Este medicamento contém álcool cetostearílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Reações adversas
As reações adversas relatadas com o creme de aciclovir 50 mg/g estão listadas de acordo com a seguinte convenção de frequência: muito comum: ≥ 1/10, comum: ≥ 1/100 e < 1/10, incomum: ≥ 1/1.000 e < 1/100, rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, muito rara: <1/10.000, desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo.Incomuns: • queimação ou dor transitória após a aplicação de EFRIVIRALLABIALE, • ressecamento e descamação leves da pele, • coceira; Raras: • eritema, • dermatite de contato após a aplicação. Nos casos em que foram realizados testes de sensibilidade, as substâncias causadoras de reatividade foram os componentes básicos do creme e não o aciclovir. Distúrbios do sistema imunológico.Muito raros: • hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema e urticária. Notificação de suspeitas de reações adversas. A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização de comercialização do medicamento é importante. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interações
Nenhuma interação clinicamente significativa foi identificada.
Superdosagem
EFRIVIRALLABIALE é um produto para uso tópico. Mesmo que todo o conteúdo de uma embalagem de 3 g do creme EFRIVIRALLABIALE seja ingerido ou aplicado topicamente, não são esperados efeitos adversos. Em caso de suspeita de sobredosagem, o paciente deve consultar um médico.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez: O uso de EFRIVIRALLABIALE deve ser considerado apenas se os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos desconhecidos. No entanto, a exposição sistêmica ao aciclovir após a aplicação tópica do creme de aciclovir é muito baixa. Um registro de gravidez pós-comercialização forneceu dados sobre os resultados da gravidez em mulheres expostas a diferentes formulações de aciclovir. Essas observações não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos em indivíduos expostos ao aciclovir em comparação com a população em geral, e todos os defeitos congênitos observados não apresentaram peculiaridades ou características comuns que sugerissem uma única causa. Amamentação: Embora alguns dados limitados sugiram que o aciclovir seja excretado no leite materno após administração sistêmica, espera-se que a dose recebida pelo lactente após o uso materno de EFRIVIRALLABIALE seja insignificante. Durante a gravidez e a lactação, EFRIVIRALLABIALE só deve ser usado após consulta médica e após avaliação da relação risco-benefício em cada caso individual. Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do aciclovir oral ou intravenoso na fertilidade feminina. Em um estudo com 20 pacientes do sexo masculino com contagem normal de espermatozoides, o aciclovir oral em doses de até 1 grama por dia por até 6 meses não teve efeito na contagem, morfologia ou motilidade dos espermatozoides masculinos.
Como armazenar
Não armazenar acima de 25°C. Manter fora da geladeira.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
É improvável que o EFRIVIRALLABIALE afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
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