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Xarope de ovo com levodopropizina EG SPA 200 ml
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O que é?
XAROPE DE LEVODROPROPIZINA EG 30 MG/5 ML
Dosagem/Modo de usar
A embalagem contém um copo medidor marcado com 3, 5 e 10 ml. Para abrir a embalagem, pressione a tampa firmemente e gire-a no sentido anti-horário simultaneamente. Adultos: 10 ml de xarope até 3 vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas. Crianças: 10–20 kg: 3 ml 3 vezes ao dia; 20–30 kg: 5 ml 3 vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado até o desaparecimento da tosse. No entanto, se a tosse persistir após 2 semanas de tratamento, é aconselhável interromper o tratamento e procurar atendimento médico. A tosse é, na verdade, um sintoma e a causa que a provocou deve ser examinada e tratada.
População pediátrica: Não administrar a crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da tosse
Advertências e contraindicações
A observação de que os perfis farmacocinéticos da levodropropizina não são significativamente alterados em idosos sugere que ajustes de dose ou alterações nos intervalos de administração podem não ser necessários nessa faixa etária. Em qualquer caso, tendo em conta a evidência de que a sensibilidade a vários medicamentos é alterada em idosos, deve-se ter especial cuidado ao administrar levodropropizina a pacientes idosos. Recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 35 ml/min). Recomenda-se também cautela no caso de utilização concomitante de sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (ver secção 4.5). Informações importantes sobre alguns dos ingredientes Este medicamento contém sacarose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém parabenos que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (10 ml), ou seja, é essencialmente “isento de sódio”. Os antitussígenos são sintomáticos e devem ser usados apenas até que o diagnóstico da causa subjacente e/ou o efeito do tratamento da doença subjacente sejam estabelecidos. Na ausência de informações sobre o efeito dos alimentos na absorção do medicamento, é aconselhável tomá-lo em jejum. O xarope LEVODROPROPIZINA EG não contém glúten, podendo ser administrado a pacientes com doença celíaca.
Reações adversas
Durante o tratamento com levodropropizina, podem ocorrer palpitações, taquicardia, náuseas, vômitos, diarreia e eritema. Reações graves incluem urticária e reação anafilática. A maioria das reações que ocorrem após a administração de levodropropizina não são graves e os sintomas desaparecem após a suspensão do tratamento e, em alguns casos, após tratamento farmacológico específico. As reações adversas observadas (incidência desconhecida) são as seguintes: Distúrbios oculares Midríase, cegueira bilateral. Distúrbios do sistema imunológico Reações alérgicas e anafilactoides, inchaço das pálpebras, edema angioneurótico, urticária. Distúrbios psiquiátricos Nervosismo, sonolência, alteração de personalidade ou transtorno de personalidade. Distúrbios do sistema nervoso Síncope, tontura, vertigem, tremor, parestesia, convulsões tônico-clônicas e crises de ausência, coma hipoglicêmico. Distúrbios cardíacos Palpitações, taquicardia, bigeminismo atrial. Distúrbios vasculares Hipotensão. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Dispneia, tosse, edema das vias aéreas. Distúrbios gastrointestinais Dor de estômago, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia. Distúrbios hepatobiliares Hepatite colestática. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Urticária, eritema, exantema, prurido, angioedema, reações cutâneas, glossite e estomatite aftosa. Epidermólise. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Fraqueza dos membros inferiores. Distúrbios gerais e alterações no local de administração Mal-estar geral, edema generalizado, astenia. População pediátrica Foi relatado um caso de sonolência, hipotonia e vômito em um recém-nascido após o uso de levodropropizina por uma mãe que amamentava. Os sintomas ocorreram após a mamada e se resolveram espontaneamente após a interrupção da amamentação por algumas mamadas. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização de comercialização de um medicamento é importante. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.
Interações
Estudos farmacológicos em animais demonstraram que a levodropropizina não potencializa o efeito farmacológico de substâncias que atuam no sistema nervoso central (por exemplo, benzodiazepínicos, álcool, fenitoína, imipramina). Em animais, o produto não altera a atividade de anticoagulantes orais como a varfarina, nem afeta o efeito hipoglicêmico da insulina. Em estudos farmacológicos em humanos, a combinação com um benzodiazepínico não alterou o padrão do EEG. No entanto, é necessária cautela ao usar concomitantemente sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (ver seção 4.4). Estudos clínicos não demonstraram interações com medicamentos usados para tratar doenças broncopulmonares, como β2-agonistas, metilxantinas e seus derivados, corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores e anti-histamínicos.
Superdosagem
Não foram relatadas reações adversas significativas após a administração do medicamento em doses de até 240 mg em dose única e até 120 mg três vezes ao dia durante 8 dias consecutivos. Casos de superdosagem foram registrados em crianças de 2 a 4 anos de idade. Trataram-se de superdosagens acidentais, todas resolvidas sem sequelas. Na maioria dos casos, os pacientes apresentaram dor abdominal e vômitos e, em um caso, após a ingestão de 600 mg de levodropropizina, um paciente apresentou sonolência excessiva e diminuição da saturação de oxigênio. Em caso de sobredosagem com manifestações clínicas evidentes, inicie imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, aplique as medidas de emergência habituais (lavagem gástrica, administração de carvão ativado, administração de fluidos parenterais, etc.).
Utilização durante a gravidez e lactação
Estudos sobre teratogenicidade, reprodução e fertilidade, bem como estudos perinatais e pós-natais, não revelaram quaisquer efeitos tóxicos específicos. Uma vez que, em estudos toxicológicos em animais, foi observado um ligeiro atraso no ganho de peso e no crescimento corporal com uma dose de 24 mg/kg e uma vez que a levodropropizina é capaz de atravessar a barreira placentária em ratos, a utilização do medicamento é contraindicada em mulheres que planeiam engravidar ou que já estejam grávidas, uma vez que a sua segurança não foi documentada (ver secção 4.3). Estudos em ratos indicam que o medicamento é encontrado no leite materno até 8 horas após a administração. Portanto, o uso do medicamento durante a amamentação é contraindicado.
Como armazenar
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura não superior a 25 °C.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Como o medicamento pode, embora raramente, causar sonolência (ver seção 4.8), o medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que planejam dirigir ou operar máquinas, e eles devem ser informados dessa possibilidade.
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