O que é
FUNGILAK 50 MG/ML ESMALTE MEDICINAL PARA UNHAS
Ingredientes ativos
1 ml de esmalte medicamentoso para unhas contém 55,74 mg de cloridrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina). Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Posologia/Modo de administração
Posologia: O esmalte para unhas deve ser aplicado uma vez por semana na unha afetada da mão ou do pé. Duração do tratamento: 6 meses (unhas das mãos) e de 9 a 12 meses (unhas dos pés). Recomenda-se o acompanhamento do tratamento em intervalos de aproximadamente 3 meses. Pacientes idosos: Não há recomendações específicas para ajuste de dose em pacientes idosos. População pediátrica: FUNGILAK não é recomendado para bebês, crianças e adolescentes devido à insuficiência de dados sobre segurança e/ou eficácia. Modo de administração: O produto destina-se à aplicação nas unhas. Instruções de uso: O usuário deve usar FUNGILAK da seguinte forma: Aviso: As lixas de unha usadas para o tratamento não devem ser usadas para cuidar de unhas saudáveis. 1. Ao usar o esmalte pela primeira vez, as partes infectadas da superfície da unha devem ser lixadas o mais cuidadosamente possível. Antes de usar o esmalte novamente, as unhas devem ser lixadas novamente, se necessário (por exemplo, se as unhas estiverem espessadas). A embalagem contém lixas descartáveis. 2. Um dos lenços umedecidos com álcool fornecidos deve ser sempre usado para limpar a superfície da unha. Isso removerá qualquer resíduo de esmalte. 3. O esmalte medicamentoso deve ser aplicado usando uma das espátulas reutilizáveis fornecidas. A embalagem inclui um suporte para espátula para facilitar a aplicação do verniz medicamentoso. As espátulas reutilizáveis devem ser inseridas no suporte. 4. Remova o verniz utilizando uma das espátulas reutilizáveis fornecidas. Molhe novamente a espátula perfurada para cada unha a ser tratada, evitando esfregá-la no gargalo do frasco (risco da tampa de rosca aderir ao frasco). 5. Aplique FUNGILAK em toda a superfície da unha infectada utilizando a espátula. 6. O formato especial do suporte para espátula impede que a espátula entre em contato com a superfície (os esporos do fungo permanecem na espátula). As espátulas podem ser guardadas sem preocupação com a disseminação de esporos de fungos. 7. O frasco deve ser fechado hermeticamente imediatamente após cada utilização para evitar a evaporação da solução. Aguarde 10 minutos para que as unhas tratadas sequem. 8. Antes de reutilizar a espátula, limpe-a com um lenço umedecido em álcool após cada utilização. Após a aplicação do FUNGILAK, aguarde até que o produto seque (pelo menos 10 minutos) antes de aplicar qualquer esmalte. Remova cuidadosamente todo o esmalte antes de reutilizar o FUNGILAK. Evite usar removedor de esmalte durante o tratamento. O FUNGILAK é particularmente eficaz em onicomicoses em áreas distais, onde menos de 50% da superfície da unha está afetada. O tratamento deve ser continuado sem interrupção até que a unha se regenere e as áreas afetadas estejam completamente cicatrizadas. A frequência e a duração necessárias do tratamento dependem principalmente da intensidade e da localização da infecção. Em geral, indica-se uma duração de 6 meses para as unhas das mãos e de 9 a 12 meses para as unhas dos pés. Recomenda-se a revisão do tratamento em intervalos de aproximadamente 3 meses. A tinea pedis coexistente deve ser tratada com um creme antifúngico apropriado.
Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento tópico da onicomicose (sem envolvimento da matriz, por exemplo, onicomicose branca superficial, onicomicose subungueal, afetando menos de 50% da superfície da unha e menos de 3 unhas).
Excipientes
Etanol, acetato de etila, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), acetato de butila, triacetina.
Reações adversas
Casos raros de distúrbios nas unhas (por exemplo, descoloração, fragilidade ou quebra das unhas) foram relatados após o uso de verniz medicamentoso para unhas contendo amorolfina. Essas reações também podem ser atribuídas à própria onicomicose.
| Classe de Sistema Orgânico | Frequência | Reações Adversas |
| Distúrbios do Sistema Imunológico | Desconhecido* | Reações de Hipersensibilidade (incluindo reações em locais diferentes do local da injeção, que podem estar associadas a inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias e/ou erupções cutâneas graves)* |
| Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo | Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | Distúrbios das Unhas, Descoloração das Unhas, Onicoclasia (Unhas Fragilizadas), Onicorreia (Unhas Fragilizadas) |
| Muito raro (< 1/10.000) | Sensação de queimação na pele |
| Desconhecido* | Eritema*, prurido*, dermatite de contato* (irritante ou alérgica) (incluindo dermatite alérgica de contato com reação generalizada), urticária*, bolhas* |
*Experiência pós-comercialização
Notificação de suspeitas de reações adversas. A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização de um medicamento é importante. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interações
Não foram realizados estudos de interação. Para uso concomitante com vernizes cosméticos para unhas, consulte a seção 4.2.
Descrição: Contraindicações/Reações adversas
Hipersensibilidade à substância ativa amorolfina ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Superdosagem
Não foram relatados casos de superdosagem. A amorolfina destina-se ao uso tópico. Em caso de ingestão oral acidental, devem ser tomadas as medidas apropriadas para esvaziar o estômago.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez: Como a exposição sistêmica à amorolfina é insignificante, não se espera que a amorolfina cause quaisquer efeitos durante a gravidez; portanto, FUNGILAK pode ser usado durante a gravidez. Amamentação: Como a exposição sistêmica à amorolfina em mulheres que amamentam é insignificante, não se espera que a amorolfina cause quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes; portanto, FUNGILAK pode ser usado durante a amamentação. Fertilidade: Como a exposição sistêmica à amorolfina é insignificante, não se espera que a amorolfina tenha qualquer efeito sobre a fertilidade.
Como armazenar
Não armazenar acima de 30°C
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
FUNGILAK não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Nota: As imagens são apenas para fins ilustrativos.
Última modificação em: 25/02/2025
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