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EUSTAMIL Eustamyl Coll 25 frascos de 0,5 ml 0,05%
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O que é
Colírio Eustamyl 0,5 mg/ml, solução
Dosagem/Modo de usar
Dosagem Colírio Eustamyl 0,5 mg/ml, solução: 1 gota no saco conjuntival 2 ou mais vezes ao dia, conforme prescrição médica. Modo de administração a) frasco multidose: pressione a tampa para abrir e desenrosque-a ao mesmo tempo. Feche bem após o uso. b) frasco monodose: 1) separe da cartela; 2) abra; 3) use; 4) descarte, mesmo que ainda haja conteúdo. Os frascos monodose não contêm conservantes antimicrobianos que mantenham sua esterilidade durante o uso e, portanto, o produto deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem; Qualquer excesso de produto deve ser descartado.
Descrição: Indicações terapêuticas
Conjuntivite e ceratoconjuntivite agudas e crônicas de natureza alérgica (vernal, atópica e outras).
Advertências e contraindicações
EUSTAMYL pode causar uma leve e transitória sensação de queimação após a aplicação. Frasco multidose O colírio EUSTAMYL, solução, contém cloreto de benzalcônio 0,01 g por 100 ml, equivalente a 0,001 g/5 ml, como conservante, que pode causar irritação ocular e é conhecido por descolorir lentes de contato gelatinosas. É necessário monitoramento cuidadoso em caso de uso frequente ou prolongado de EUSTAMYL em pacientes com olho seco ou com córneas danificadas. Como as lentes de contato podem absorver o cloreto de benzalcônio, elas devem ser removidas antes do uso de EUSTAMYL, mas podem ser reinseridas após 15 minutos. Todos os colírios contendo cloreto de benzalcônio como conservante podem descolorir lentes de contato gelatinosas. Frasco de dose única Sem precauções especiais.
Reações adversas
As reações adversas observadas em ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com a classificação do sistema orgânico MedDRA. Dentro de cada sistema orgânico, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes listadas primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III): Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Tabela 1 Reações adversas
Distúrbios do sistema imunológico
Incomuns: Hipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervoso
Incomuns: Cefaleia
Distúrbios oculares
Comuns: Irritação ocular, dor ocular, ceratite puntiforme, erosão puntiforme da córnea
Raras: Queimação leve, irritação local com hiperemia e blefarite
Distúrbios gastrointestinais
Incomuns: Boca seca
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Incomuns: Erupção cutânea, eczema, urticária
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Incomuns: Sonolência
Reações adversas a medicamentos observadas na farmacovigilância pós-comercialização (frequência desconhecida). • Reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas locais (principalmente dermatite de contato, inchaço ocular, coceira e inchaço das pálpebras). • Reações alérgicas sistêmicas, incluindo inchaço/edema facial (em alguns casos associado à dermatite de contato) e exacerbação de doenças alérgicas preexistentes, como asma e eczema. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização de comercialização de um medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar as suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Interações
Se você estiver usando outros medicamentos oftálmicos, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações. A administração oral de cetotifeno pode potencializar os efeitos de depressores do SNC, anti-histamínicos e álcool. Embora esses efeitos não tenham sido observados com o colírio EUSTAMYL, a possibilidade desses efeitos não pode ser excluída.
Superdosagem
Embalagem multidose Não foram relatados casos de superdosagem. A administração oral deste medicamento não é recomendada. A ingestão oral do conteúdo de um frasco multidose de 10 ml corresponde a 5 mg de cetotifeno (a dose diária recomendada para crianças com mais de 3 anos é de 2 mg). Os resultados clínicos não demonstraram quaisquer sintomas graves após a ingestão de doses de até 20 mg de cetotifeno. Frasco de dose única Não foram relatados casos de sobredosagem. A ingestão oral do conteúdo de um frasco de dose única corresponde a 0,25 mg de cetotifeno (a dose diária recomendada para crianças com mais de 3 anos é de 2 mg). Os resultados clínicos não demonstraram quaisquer sintomas graves após a ingestão de doses de até 20 mg de cetotifeno.
Utilização durante a gravidez e lactação
Gravidez Não existem dados adequados sobre a utilização de colírio EUSTAMYL durante a gravidez. Estudos em animais com doses tóxicas por via oral demonstraram um aumento da mortalidade pré-natal e pós-natal, mas não demonstraram efeitos teratogénicos. Os níveis sistémicos de cetotifeno após aplicação ocular são muito inferiores aos atingidos após administração oral. No entanto, recomenda-se cautela ao prescrever o medicamento para mulheres grávidas. Amamentação Embora dados de estudos em animais após administração oral mostrem excreção da substância ativa no leite materno, é improvável que a administração tópica em mulheres resulte em quantidades detectáveis da substância ativa no leite materno. O colírio EUSTAMIL pode ser usado durante a amamentação. Fertilidade Não há dados sobre o efeito do fumarato de cetotifeno na fertilidade humana.
Como armazenar
Conservar abaixo de 30°C.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
Em indivíduos suscetíveis, EUSTAMIL pode prejudicar a capacidade de reação no início do tratamento. Se o paciente apresentar visão turva ou sonolência após a administração deste medicamento, deve abster-se de dirigir ou operar máquinas.
Forma farmacêutica
Colírio a 0,05%, solução, 25 ampolas de dose única de 0,5 ml
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