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FIDIA Aciclinlabiale creme 5% Aciclovir 2 g Herpes
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O que é
CREME ACICLINLABIALE 50 MG/G
Ingredientes ativos
Um grama do creme contém 50 mg de aciclovir.
Posologia/Modo de administração
Adultos e adolescentes (acima de 12 anos de idade) ACICLINLABIALE deve ser aplicado 5 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a aplicação noturna. ACICLINLABIALE deve ser aplicado nas lesões ou áreas onde elas se desenvolvem o mais rápido possível após o início da infecção. É particularmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante a fase prodrômica ou quando as lesões aparecem pela primeira vez. O tratamento deve continuar por pelo menos 5 dias e no máximo 10 dias, caso a cicatrização não tenha ocorrido. Os pacientes devem lavar as mãos antes e depois de aplicar o creme e evitar esfregar desnecessariamente as lesões ou tocá-las com uma toalha para evitar o agravamento ou a transmissão da infecção.
População pediátrica
A segurança e a eficácia de ACICLINLABIALE em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Descrição: Indicações terapêuticas
ACICLINLABIALE é indicado para o tratamento de infecções pelo vírus herpes simplex nos lábios (herpes labial recorrente) em adultos e adolescentes (acima de 12 anos de idade).
Excipientes
Tefose 1500, glicerina, ácido esteárico, parafina líquida, metilparabeno, água purificada
Reações adversas
A seguinte convenção é usada para classificar as reações adversas por frequência: muito comum > 1/10, comum ≥ 1/100 e < 1/10, incomum > 1/1.000 e < 1/100, rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, muito rara < 1/10.000. Os dados dos ensaios clínicos foram utilizados para determinar as categorias de frequência das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos com pomada oftálmica de aciclovir a 3%. Devido à natureza das reações adversas observadas, não é possível determinar com clareza quais efeitos estão relacionados ao medicamento e quais à própria doença. Os dados de relatos espontâneos foram usados como base para determinar a frequência desses eventos identificados na farmacovigilância pós-comercialização.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Incomuns
queimação ou dor transitória após a aplicação de ACICLINLABIALE
ressecamento ou descamação moderados da pele
prurido
Raros
eritema
dermatite de contato após a aplicação.
Nos casos em que foram realizados testes de sensibilidade, as substâncias causadoras da reatividade demonstraram ser os componentes da base do creme, e não o aciclovir.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros
reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema e urticária.
Interações
Nenhuma Não foram identificadas interações clinicamente significativas. Outros tipos de produtos dermatológicos (como cosméticos, protetores solares, manteiga de cacau) ou medicamentos para herpes não devem ser usados concomitantemente com ACICLINLABIALE.
Descrição: Contraindicações/Reações adversas
ACICLINLABIALE é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa, valaciclovir, propilenoglicol ou a qualquer um dos excipientes. Crianças menores de 12 anos de idade.
Superdosagem
Mesmo que todo o conteúdo de um tubo contendo 100 mg de aciclovir seja ingerido, não são esperados efeitos adversos.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Um registro pós-comercialização do uso de aciclovir durante a gravidez forneceu dados sobre os resultados da gravidez em mulheres expostas a diferentes formulações de aciclovir. Essas observações não indicaram um aumento no número de defeitos congênitos em indivíduos expostos ao aciclovir em comparação com a população em geral, e quaisquer defeitos congênitos observados não apresentaram peculiaridades ou características comuns que sugerissem uma única causa. O uso de ACICLINLABIALE deve ser considerado apenas se os benefícios potenciais superarem a possibilidade de riscos desconhecidos. No entanto, a exposição sistêmica ao aciclovir após a aplicação tópica do creme de aciclovir é muito baixa. A administração sistêmica de aciclovir não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos em testes padrão internacionalmente aceitos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anormalidades fetais após doses subcutâneas de aciclovir suficientemente altas para produzir efeitos tóxicos na mãe. O significado clínico desses achados é incerto.
Amamentação
Dados limitados em humanos indicam que o medicamento é encontrado no leite materno após administração sistêmica. No entanto, a dose recebida pelo lactente após o uso materno de ACICLINLABIALE deve ser insignificante.
Fertilidade
Em ratos e cães, efeitos tóxicos reversíveis na espermatogênese foram relatados apenas em doses sistêmicas significativamente maiores que as doses terapêuticas. Estudos de duas gerações em camundongos não mostraram efeitos do aciclovir administrado por via oral na fertilidade. Não há dados disponíveis sobre os efeitos do creme de aciclovir na fertilidade feminina. Não foi demonstrado que o creme de aciclovir afete a contagem, morfologia ou motilidade dos espermatozoides em homens.
Como armazenar
Não armazenar acima de 25°C. Não refrigerar. Para condições de armazenamento após a primeira abertura, consulte a seção 6.3.
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