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O que é
Comprimidos de Fristamin 10 mg
Ingredientes ativos
Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
Posologia/Modo de administração
Adultos: Um comprimido uma vez ao dia.
Crianças com 6 anos de idade ou mais e com peso superior a 30 kg: um comprimido uma vez ao dia. Para dosagem adequada em crianças menores de 6 anos de idade ou com peso igual ou inferior a 30 kg, existem outras formas farmacêuticas mais adequadas.
Crianças menores de 2 anos de idade: A segurança e a eficácia do Fristamin não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Pacientes com insuficiência hepática: Pacientes com insuficiência hepática grave devem receber uma dose inicial menor, pois podem apresentar redução na depuração da loratadina. Para adultos e crianças com peso superior a 30 kg, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg em dias alternados.
Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
Via de administração: Administração oral. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Descrição: Indicações terapêuticas
Os comprimidos de Fristamina são indicados para o tratamento sintomático da rinite alérgica e da urticária idiopática crônica.
Excipientes
Lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio.
Reações adversas
Resumo do perfil de segurança: Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com diversas indicações, incluindo rinite alérgica (RA) e urticária idiopática crônica (UIC), as reações adversas à loratadina foram relatadas com uma frequência 2% maior do que em pacientes tratados com placebo na dose recomendada de 10 mg diários. As reações adversas mais comuns relatadas com frequência maior do que no grupo placebo foram sonolência (1,2%), cefaleia (0,6%), aumento do apetite (0,5%) e insônia (0,1%). Lista tabulada de reações adversas: As seguintes reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização estão listadas na tabela abaixo por classe de sistema orgânico. As frequências são definidas como muito comuns (≥1/10), comuns (≥1/100, <1/10), incomuns (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema Orgânico
Frequência
Nome da reação adversa
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras
Reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raras
Tontura, convulsões
Distúrbios cardíacos
Muito raras
Taquicardia, palpitações
Distúrbios gastrointestinais
Muito raras
Náusea, boca seca, Gastrite
Distúrbios hepatobiliares
Muito raros
Disfunção hepática anormal
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito raros
Erupção cutânea, alopecia
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Muito raros
Fadiga
Investigações
Não conhecido
Aumento de peso
População pediátrica: Em estudos clínicos conduzidos na população pediátrica de 2 a 12 anos de idade, as reações adversas comuns relatadas em excesso em relação ao placebo foram cefaleia (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga (1%).
Interações
O uso concomitante de Fristamin com álcool não potencializa seus efeitos, conforme observado em estudos de desempenho psicofísico. Interações potenciais podem ocorrer com todos os inibidores conhecidos de CYP3A4 e CYP2D6, levando ao aumento dos níveis de loratadina, o que pode causar um aumento nos efeitos adversos. Em ensaios clínicos controlados, foram relatadas concentrações plasmáticas aumentadas de loratadina após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina e cimetidina, mas sem alterações clinicamente significativas (incluindo alterações eletrocardiográficas).
População pediátrica: Estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Descrição: Contraindicações/Reações adversas
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Superdosagem
A superdosagem com loratadina aumentou a frequência de sintomas anticolinérgicos. Sonolência, taquicardia e cefaleia foram relatadas após superdosagem.
Em caso de sobredosagem, devem ser instituídas e mantidas medidas gerais de suporte e tratamento sintomático pelo tempo necessário. Pode-se tentar a administração de carvão ativado em suspensão aquosa. A lavagem gástrica pode ser considerada. A loratadina não é eliminada por hemodiálise e não se sabe se é eliminada por diálise peritoneal. O acompanhamento médico do paciente deve continuar após o tratamento agudo.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez: Dados de um grande número de gestações expostas (mais de 1000 desfechos de gravidez) não indicam qualquer toxicidade malformativa ou fetal/neonatal da loratadina. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver seção 5.3). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Fristamin durante a gravidez.
Lactação: A loratadina é excretada no leite materno. Portanto, o uso de Fristamin não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre a fertilidade em homens e mulheres.
Como armazenar
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
Em estudos clínicos realizados para avaliar a capacidade de dirigir, não foram observados efeitos negativos em pacientes tratados com loratadina. Fristamin não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser informados de que a sonolência ocorreu muito raramente, o que pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
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