O que é
GANAZOLE 1%
Ingredientes ativos
Creme: 100 g de creme contém: Ingrediente ativo: nitrato de econazol 1,00 g. Excipientes: METIL-P-HIDROXIBENZOATO, PROPIL-P-HIDROXIBENZOATO Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1 Emulsão cutânea: 100 g de emulsão contém: Ingrediente ativo: nitrato de econazol 1,00 g. Excipientes: METIL-P-HIDROXIBENZOATO, PROPIL-P-HIDROXIBENZOATO Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
Posologia/Modo de administração
(a menos que a receita médica seja perdida) GANAZOLE deve ser aplicado de manhã e à noite nas áreas da pele infectadas com uma leve massagem até que a micose tenha desaparecido completamente (1 a 3 semanas). Recomenda-se continuar aplicando GANAZOLE por vários dias após o desaparecimento da micose. Áreas intertriginosas (por exemplo, espaços interdigitais dos pés, dobras das nádegas) em estado úmido devem ser limpas com gaze ou bandagens antes da aplicação de GANAZOLE. No tratamento da otomicose (apenas se o tímpano não estiver afetado), instilam-se 1 a 2 gotas da emulsão GANAZOLE 1 a 2 vezes ao dia ou insere-se uma tira de gaze embebida na emulsão no canal auditivo externo. No tratamento da onicomicose, recomenda-se um curativo oclusivo.
Descrição: Indicações terapêuticas
1. Micoses cutâneas causadas por: DERMATÓFITOS, LEVEDURAS e FUNGOS. 2. Infecções cutâneas causadas por BACTÉRIAS GRAMPOSITIVAS: Estreptococos - Estafilococos. 3. Otite externa micótica, micose do canal auditivo (limitada à forma emulsão). 4. Onicomicose. 5. Pitiríase versicolor.
Excipientes
Creme: Ésteres de ácido poliglicólico com ácidos graxos saturados - Propilenoglicol - Metilparabeno - Propilparabeno - Água deionizada. Emulsão cutânea: Ésteres de ácido poliglicólico com ácidos graxos saturados - Propilenoglicol - Metilparabeno - Propilparabeno - Água destilada.
Reações adversas
A irritação local ocorre em casos muito raros, por exemplo, em áreas da pele com características eczematosas. O uso de preparações tópicas, especialmente a longo prazo, pode levar à sensibilização. Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e deve-se iniciar a terapia apropriada, como no caso do surgimento de microrganismos não suscetíveis.
Dados de ensaios clínicos A segurança do creme de nitrato de econazol (1%) e da emulsão de nitrato de econazol (1%) foi avaliada em 470 indivíduos participantes de 12 ensaios clínicos que receberam pelo menos uma dose de cada formulação. A partir dos dados agrupados desses ensaios, as reações adversas a medicamentos relatadas com maior frequência (incidência ≥1%) foram: prurido (1,3%), sensação de queimação na pele (1,3%) e dor (1,1%). A tabela a seguir mostra as reações adversas relatadas em ensaios clínicos ou na farmacovigilância pós-comercialização com as formulações dermatológicas de Ganazole, incluindo as reações adversas listadas acima. As categorias de frequência apresentadas são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis de ensaios clínicos). Na tabela a seguir, referente às reações adversas para as formulações dermatológicas de Ganazole, todas as reações adversas com frequência conhecida (comum ou incomum) são relatadas a partir de dados clínicos, e todas as reações adversas com frequência desconhecida são relatadas a partir da farmacovigilância pós-comercialização. Tabela 1 – Reações adversas a medicamentos
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