Indicações terapêuticas
Alli é indicado para perda de peso em adultos com sobrepeso (índice de massa corporal, IMC, ≥ 28 kg/m²) e deve ser usado em combinação com uma dieta levemente hipocalórica e com baixo teor de gordura.
Substâncias ativas
Uma cápsula dura contém 60 mg de orlistat.
Excipientes
Conteúdo da cápsula
Celulose microcristalina (E460) Carboximetilamido sódico Povidona (E1201) Laurilsulfato de sódio Talco Cápsulas Gelatina Indigotina (E132) Dióxido de titânio (E171) Laurilsulfato de sódio Monolaurato de sorbitano
Impressão da cápsula
Preto Goma-laca, óxido de ferro (E172), propilenoglicol, fita adesiva, gelatina, polissorbato 80, índigo carmim (E132). Forma farmacêutica: Cápsula rígida de 60 mg - administração oral - frasco (HDPE) com 84 cápsulas. Reações adversas: Resumo do perfil de segurança. As reações adversas do orlistat são principalmente gastrointestinais e estão relacionadas. à ação farmacológica de um medicamento para inibir a absorção de gordura ingerida. As reações adversas gastrointestinais observadas em ensaios clínicos com orlistat 60 mg com duração de 18 meses a 2 anos foram geralmente leves e transitórias. Elas geralmente ocorreram no início do tratamento (dentro de 3 meses) e a maioria dos pacientes apresentou apenas um único episódio. O consumo de uma dieta com baixo teor de gordura tende a reduzir a probabilidade de desenvolvimento de reações adversas gastrointestinais.
Tabela de reações adversas
As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema orgânico e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As frequências das reações adversas identificadas durante a farmacovigilância pós-comercialização do orlistat são desconhecidas, pois essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classe de sistema orgânico e frequência | Reação adversa |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | |
| Não conhecido | Diminuição da protrombina e aumento do INR (ver seções 4.3 e 4.5) |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Desconhecido | Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurido, eritema e urticária |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Comum | Ansiedade† |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Muito comum | Secreção gordurosa |
| Flutuando com as fezes |
| Defecação urgente |
| Fezes gordurosas |
| Fezes gordurosas |
| Inchaço |
| Fezes moles |
| Comum | Dor abdominal |
| Incontinência fecal |
| Fezes soltas |
| Aumento da frequência de defecação |
| Desconhecido | Diverticulite |
| Pancreatite |
| Sangramento retal leve (ver seção 4.4) |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Não conhecido | Nefropatia por oxalato, às vezes levando à insuficiência renal |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Não conhecido | Hepatite, que pode ser grave. Alguns casos fatais ou que necessitaram de transplante de fígado foram relatados. |
| Colelitíase biliar |
| Aumento de transaminases e fosfatase alcalina |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | |
| Desconhecido | Erupção bolhosa |
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