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GSK Zovirax Labial 5% creme com aciclovir 2 g
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O que é
CREME ZOVIRAXLABIALE 5%
Ingredientes ativos
Um grama de creme contém:
Ingrediente ativo: Aciclovir 50 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: Propilenoglicol, álcool cetostearílico.
Posologia/Modo de administração
Uso externo.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade
O creme ZOVIRAXLABIALE 5% deve ser aplicado 5 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a aplicação noturna. O creme ZOVIRAXLABIALE 5% deve ser aplicado o mais cedo possível, de preferência nos estágios iniciais (pródromo ou eritema). No entanto, o tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados (pápulas ou vesículas). O tratamento deve durar pelo menos 4 dias. Se a cicatrização não ocorrer, o tratamento pode ser continuado por até 10 dias. Se as lesões persistirem após 10 dias, recomenda-se que os pacientes consultem um médico. Os pacientes devem lavar as mãos antes e depois de aplicar o creme e evitar esfregar desnecessariamente as lesões ou tocá-las com uma toalha para evitar agravamento ou transmissão de infecção.
Crianças menores de 12 anos de idade
A segurança e a eficácia de ZOVIRAXLABIALE não foram estudadas em pacientes menores de 12 anos de idade.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
O aciclovir é excretado principalmente pelos rins, mas a absorção sistêmica do aciclovir após aplicação tópica é insignificante. Consequentemente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática (ver Propriedades farmacocinéticas).
Descrição: Indicações terapêuticas
O creme ZOVIRAXLABIALE 5% é indicado para o tratamento de infecções pelo vírus herpes simplex nos lábios (herpes labial recorrente).
Excipientes
Poloxâmer 407, Álcool cetostearílico, Laurilsulfato de sódio, Parafina branca mole, Parafina líquida, Arlacel 165, Dimeticona 20, Propilenoglicol, Água purificada.
Reações adversas
As reações adversas relatadas com o creme ZOVIRAXLABIALE 5% estão listadas de acordo com a seguinte convenção de frequência: muito comum: ≥ 1/10, comum: ≥ 1/100 e < 1/10, incomum: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, muito raro: <1/10000, desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Incomuns:
queimação ou dor transitória após a aplicação do creme ZOVIRAXLABIALE 5%
ressecamento ou descamação moderados da pele
prurido.
Raros:
eritema
dermatite de contato após a aplicação.
Nos casos em que foram realizados testes de sensibilidade, as substâncias que induziram a reatividade demonstraram ser componentes do creme base e não do próprio produto. aciclovir.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros:
Hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema e urticária.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização de comercialização de um medicamento é importante. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Interações
Nenhuma interação clinicamente significativa foi identificada.
Descrição: Contraindicações/Reações adversas
Hipersensibilidade à substância ativa, valaciclovir, ou a qualquer um dos excipientes.
Crianças menores de 12 anos de idade.
Superdosagem
O creme ZOVIRAXLABIALE 5% é um produto tópico. Mesmo que todo o conteúdo de uma embalagem de 2 g de creme ZOVIRAXLABIALE 5% seja ingerido ou aplicado topicamente, não são esperadas reações adversas. Em caso de suspeita de sobredosagem, o paciente deve consultar um médico.
Uso durante a gravidez e lactação
Fertilidade: Não existem dados sobre os efeitos da infusão oral ou intravenosa de aciclovir na fertilidade feminina. Num estudo com 20 pacientes do sexo masculino com contagens espermáticas normais, o aciclovir oral em doses até 1 grama por dia, durante um período máximo de 6 meses, não demonstrou qualquer efeito na contagem, morfologia ou motilidade dos espermatozoides.
Gravidez: A utilização do creme ZOVIRAXLABIAL 5% deve ser considerada apenas se os potenciais benefícios superarem a possibilidade de riscos desconhecidos. No entanto, a exposição sistémica ao aciclovir após a aplicação tópica do creme de aciclovir é muito baixa. Um registo de gravidez pós-comercialização forneceu dados sobre os resultados da gravidez em mulheres expostas a várias formulações de aciclovir. Essas observações não indicaram um aumento no número de defeitos congênitos em indivíduos expostos ao aciclovir em comparação com a população em geral, e todos os defeitos congênitos observados não apresentaram peculiaridades ou características comuns que sugerissem uma única causa. A exposição sistêmica ao aciclovir após a aplicação tópica do creme de aciclovir é muito baixa.
Amamentação: Embora alguns dados sugiram que o aciclovir passe para o leite materno após a administração sistêmica, a dose recebida pelo lactente após o uso materno do creme ZOVIRAXLABIALE 5% deve ser insignificante. Durante a gravidez e a lactação, o creme ZOVIRAXLABIALE 5% deve ser usado somente após consulta médica e após avaliação da relação risco-benefício em cada caso individual.
Como armazenar
Conservar abaixo de 25°C. Mantenha fora da geladeira.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
É improvável que o creme ZOVIRAXLABIALE 5% afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
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