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O que é?
SINOGEL 3 ml
Descrição Um dispositivo médico composto por uma solução fisiológica tamponada de ácido hialurônico altamente purificado, de alto peso molecular, e condroitina sódica obtida por biotecnologia. O ácido hialurônico utilizado no produto é obtido por fermentação e não sofreu modificação química. Isso resulta em excelente tolerabilidade. Graças à sua composição específica e alta concentração de glicosaminoglicanos (GAG), pertence à última geração de tratamento intra-articular e é especialmente desenvolvido para a viscosuplementação de grandes articulações, para as quais é recomendado um grande volume de solução com alta concentração de ácido hialurônico, porém sem alta viscosidade. As cadeias de ácido hialurônico e condroitina sódica presentes na preparação, graças a um tratamento específico e patenteado da solução, interagem entre si e conferem à solução propriedades reológicas que atingem valores de viscosidade inferiores aos do ácido hialurônico isolado na mesma concentração.
Instruções de uso Recomenda-se uma infiltração por ciclo de tratamento. A adequação e a frequência de repetição do ciclo de tratamento devem ser avaliadas pelo médico, que considerará, em cada caso, a relação risco-benefício para cada paciente individualmente.
Antes de injetar 3 ml de SINOGEL, aspire todo o líquido articular. Desenrosque cuidadosamente a tampa da seringa, segure firmemente o anel "Luer lock" entre os dedos e tome cuidado especial para não tocar na abertura. Insira a agulha 21 G fornecida na embalagem do produto na conexão Luer da seringa (insira uma agulha adequada) e rosqueie-a firmemente até sentir uma leve pressão para garantir uma vedação hermética e evitar vazamento de líquido durante a administração, segurando a conexão Luer firmemente entre os dedos. Aplicar 3 ml de SINOGEL à temperatura ambiente e em condições estritamente assépticas. Para a viscossuplementação da osteoartrite do quadril, recomenda-se realizar a injeção sob orientação ultrassonográfica. Aplicar 3 ml de SINOGEL somente no espaço sinovial.
Ao final do tratamento, o médico deve preencher e entregar ao paciente o cartão de implante, que se encontra na primeira página das instruções de uso inclusas na embalagem.
Composição Hialuronato de sódio 72 mg, condroitina sódica 48 mg, cloreto de sódio 21 mg, fosfato monossódico 0,135 mg, fosfato monossódico 0,48 mg, água para injeção q.s.p. 3,0 ml.
Aviso O conteúdo da seringa preenchida é estéril. A seringa é acondicionada em blister selado. A superfície externa da seringa não é estéril. Não utilize o dispositivo após o prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a esterilidade pode estar comprometida. O local da injeção deve ser em pele íntegra. Não utilize em gestantes ou lactantes. Não utilize em pacientes com doenças autoimunes. Não administre em vasos sanguíneos. Não administre fora da cavidade articular, no tecido sinovial ou na cápsula articular. Não administre o dispositivo em caso de derrame articular extenso. Não reesterilize. O dispositivo destina-se a uso único. Não reutilize para evitar o risco de contaminação. SINOGEL 3 ml é indicado para pacientes adultos. Mantenha fora do alcance e da vista de crianças. Não utilize SINOGEL 3 ml em caso de hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do produto. Após a injeção intra-articular, informe o paciente para evitar qualquer atividade física intensa e retornar às atividades normais somente após alguns dias. Proteja da luz solar. A possível presença de bolhas de ar não afeta as propriedades do produto. Não misture o dispositivo com desinfetantes como sais de amônio quaternário ou clorexidina, pois pode ocorrer a formação de um precipitado. Em caso de terapia e/ou uso de medicamentos simultaneamente ao tratamento, consulte seu médico. A infiltração extra-articular de SINOGEL 3 ml pode causar reações adversas locais. Durante o uso de SINOGEL 3 ml, podem ocorrer sintomas como dor, calor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção. Esses sintomas secundários podem ser aliviados com a aplicação de gelo na articulação tratada. Geralmente, desaparecem após um curto período. O médico deve garantir que os pacientes sejam informados sobre quaisquer reações adversas que ocorram após o tratamento. Em caso de acidente, consulte o fabricante ou a autoridade competente. Siga as instruções de dosagem e, em caso de reações adversas relacionadas à superdosagem, entre em contato com seu médico ou o hospital mais próximo. SINOGEL 3 ml não deve ser aplicado se houver uma articulação infectada ou gravemente inflamada, ou se o paciente tiver uma doença de pele ou infecção no local da injeção. Armazenamento: Armazene em temperatura ambiente de até 25 °C e longe de fontes de calor. Proteja do congelamento. Após aberto, o produto deve ser usado imediatamente e descartado após o uso. Validade na embalagem fechada: 36 meses.
Formato 1 seringa pré-cheia de 3 ml e 1 agulha 21G x 1 1/2" (0,8 x 40 mm).
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