Um grama de esmalte medicamentoso para unhas contém: 80 mg de ciclopirox.
Excipiente com efeito conhecido: 10 mg de álcool cetostearílico/g de solução.Dosagem/Modo de administração
Uso cutâneo: Para uso tópico nas unhas das mãos e dos pés e na área da pele imediatamente adjacente (perioníquio, hiponíquio). A menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, aplique uma fina camada de NIOGERMOX uma vez ao dia em toda a superfície limpa e seca da(s) unha(s) afetada(s). Aplique o esmalte medicamentoso para unhas em toda a lâmina ungueal, aproximadamente 5 mm da pele adjacente e, se possível, sob a borda livre da unha. NIOGERMOX seca em aproximadamente 30 segundos. Não lave as unhas tratadas por pelo menos seis horas. Portanto, recomendamos a aplicação do produto à noite, antes de dormir. A higiene normal pode ser retomada em seguida. Não são necessários solventes ou abrasivos (como lixas de unha) para remover o NIOGERMOX; basta lavar as unhas abundantemente com água. Ocasionalmente, uma película branca pode se formar na superfície da unha após alguns dias de tratamento devido à lavagem incompleta. Para removê-la, lave bem com sabonete neutro e, se necessário, com uma esponja ou escova de dentes. Caso o produto seja removido acidentalmente durante a lavagem normal, repita a aplicação do NIOGERMOX. Recomenda-se aparar regularmente a borda livre da unha e remover todo o material onicolítico. O tratamento deve ser continuado sem interrupção até que a unha esteja regenerada e a área afetada esteja completamente cicatrizada. Geralmente, são necessários 6 meses de tratamento para as unhas das mãos e de 9 a 12 meses para as unhas dos pés. Uma cultura fúngica de acompanhamento deve ser realizada 4 semanas após o término do tratamento para evitar qualquer interferência nos resultados devido a resíduos da substância ativa. Como este é um tratamento tópico, não é necessário ajuste de dose para grupos populacionais específicos. Se não houver resposta ao tratamento com NIOGERMOX e/ou em caso de envolvimento extenso ou perda de uma unha da mão ou do pé, deve-se considerar terapia oral adicional.
População pediátrica: A segurança e a eficácia de Niogermox em crianças e adolescentes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Descrição: Indicações terapêuticas
Onicomicose leve a moderada causada por dermatófitos e/ou fungos sensíveis ao ciclopirox, sem envolvimento da matriz ungueal.
Excipientes
Acetato de etila, etanol (96%), álcool cetostearílico, hidroxipropilquitosana, água purificada.
Reações adversas
As categorias de frequência das reações adversas são definidas da seguinte forma: Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100, <1/10); incomum (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Não foram relatadas reações adversas sistêmicas.
Os sintomas relatados no local de aplicação foram transitórios e leves. Distúrbios gerais e alterações no local de administração. Muito raros: no local de aplicação: eritema, descamação, ardor e prurido; Desconhecidos: erupção cutânea, eczema e dermatite alérgica de contato, inclusive no local de aplicação. Descoloração (temporária) das unhas (esta reação também pode ser atribuída à própria onicomicose). Interações: Não são conhecidas interações entre o ciclopirox e outros medicamentos. Não foram relatadas outras formas de interação.Descrição: Contraindicações/Reações adversas
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, devido à insuficiência de dados clínicos nessa faixa etária.
Superdosagem
Não foram relatados casos de superdosagem com este medicamento.
Uso durante a gravidez e lactação
Fertilidade: Não foram realizados estudos de fertilidade em humanos. Observou-se um índice de fertilidade reduzido em ratos após administração oral. Esses dados em animais têm relevância clínica insignificante, dada a baixa exposição sistêmica ao ciclopirox após o tratamento terapêutico com Niogermox.
Gravidez: Não há dados clínicos disponíveis sobre mulheres grávidas expostas. Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal e/ou ao parto. No entanto, como não existem dados suficientes sobre os possíveis efeitos a longo prazo no desenvolvimento pós-natal, o tratamento com NIOGERMOX só deve ser realizado se absolutamente necessário, após cuidadosa avaliação dos potenciais riscos e benefícios pelo médico responsável.
Amamentação: Não se sabe se o ciclopirox é excretado no leite materno. O tratamento com NIOGERMOX só deve ser realizado, se absolutamente necessário, após cuidadosa avaliação dos potenciais riscos e benefícios pelo médico responsável.
Como armazenar
Para proteger da luz, mantenha o frasco dentro da embalagem externa. Mantenha o frasco bem fechado para evitar a evaporação. Proteja da refrigeração. Em temperaturas abaixo de 15 °C, o esmalte medicamentoso pode gelificar; também pode ocorrer leve floculação ou formação de um leve sedimento. Essas condições podem ser facilmente revertidas se o produto for aquecido de volta à temperatura ambiente (25 °C) esfregando o frasco entre as palmas das mãos até que a solução fique transparente novamente (cerca de um minuto). Isso não afeta a qualidade ou a eficácia do produto. Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso.
Comentário