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KETOFTIL Colírio de cetotifeno 0,05% 25 frascos de 0,5 ml
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O que é
KETOFTIL
Substâncias ativas
1 ml contém 0,69 mg de fumarato de cetotifeno, o que corresponde a 0,5 mg de cetotifeno.
Posologia/Modo de administração
1 gota no saco conjuntival 2 ou mais vezes ao dia, conforme prescrição médica.
Descrição: Indicações terapêuticas
Conjuntivite aguda e crônica e ceratoconjuntivite de natureza alérgica (vernal, atópica e outras).
Excipientes
Polissacarídeo TS, sorbitol e água para injetáveis.
Reações adversas
As reações adversas observadas em estudos clínicos estão listadas de acordo com a classificação MedDRA por classe de sistema orgânico. Dentro de cada classe de sistema orgânico, as reações adversas são listadas por frequência, com as reações mais frequentes listadas primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III): Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100, <1/10); incomum (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raro (<1/10.000), desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico.
Incomum: hipersensibilidade.
Distúrbios do sistema nervoso.
Incomum: cefaleia.
Distúrbios oculares.
Comum: irritação ocular, dor ocular, ceratite puntiforme, erosão puntiforme da córnea;
Distúrbios gerais e alterações no local de administração.
Incomuns: sonolência.
Reações adversas da farmacovigilância pós-comercialização (frequência desconhecida) As seguintes reações adversas também foram observadas após a comercialização do produto:
Reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas locais (predominantemente dermatite de contato, inchaço da área dos olhos, coceira e inchaço das pálpebras)
Reações alérgicas sistêmicas, incluindo inchaço/edema da face (em alguns casos associado à dermatite de contato)
Exacerbação de doenças alérgicas preexistentes, como asma e eczema.
Interações
Se o Ketoftil for usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos, entre as aplicações individuais Deve-se respeitar um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. A administração oral de cetotifeno pode potencializar os efeitos de depressores do SNC, anti-histamínicos e álcool. Embora esses efeitos não tenham sido observados com Ketoftil, a possibilidade de tais efeitos não pode ser descartada.
Descrição: Contraindicações/Efeitos adversos
Hipersensibilidade ao cetotifeno ou a qualquer um dos excipientes do produto ou substâncias quimicamente relacionadas. Geralmente contraindicado na gravidez.
Superdosagem
Não foram relatados casos de superdosagem. A ingestão oral do conteúdo de uma dose única corresponde a 0,25 mg de cetotifeno (a dose diária recomendada para crianças com mais de 3 anos de idade é de 2 mg). Os resultados clínicos não demonstraram quaisquer sintomas graves após a ingestão de até 20 mg de cetotifeno.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez: Não existem dados sobre o uso de cetotifeno durante a gravidez. Estudos em animais com doses tóxicas orais demonstraram um aumento na mortalidade pré e pós-natal, mas não demonstraram efeitos teratogênicos. Os níveis sistêmicos de cetotifeno após aplicação ocular são muito menores do que os alcançados após administração oral. No entanto, deve-se ter cautela ao prescrever este medicamento para mulheres grávidas.
Lactação: Embora os dados de estudos em animais após administração oral mostrem excreção da substância ativa no leite materno, é improvável que a administração tópica em mulheres resulte em quantidades detectáveis da substância ativa no leite materno. Ketoftil pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do fumarato de cetotifeno na fertilidade em humanos.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
Em indivíduos suscetíveis, Ketoftil pode prejudicar a capacidade de reação no início do tratamento. Se o paciente apresentar visão turva ou sonolência após a administração deste medicamento, não deve dirigir ou operar máquinas.
Forma farmacêutica
Colírio 0,05%, solução, 25 embalagens de dose única de 0,5 ml
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