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LAMISIL Solução para a pele Lamisil Fl 30 ml 1%
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O que é
Solução Cutânea Lamisil 1%
Dosagem/Modo de usar
Administração cutânea. Dosagem Adultos: A solução Lamisil deve ser aplicada uma ou duas vezes ao dia, dependendo da indicação. Duração e frequência do tratamento: Tinea pedis interdigital: Uma vez ao dia durante 1 semana. Tinea corporis, cruris: Uma vez ao dia durante 1 semana. Pitiríase versicolor: Duas vezes ao dia durante 1 semana. O alívio dos sintomas clínicos geralmente é observado após alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarretam risco de recidiva. Modo de administração Antes de aplicar a solução, limpe e seque bem as áreas infectadas. Aplique uma quantidade suficiente da solução para umedecer completamente a(s) área(s) tratada(s) e cobrir a pele infectada e a área circundante. Dosagem em grupos especiais de pacientesPopulação pediátrica A solução de Lamisil não é recomendada para uso em crianças devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia. Pacientes idosos Os dados clínicos não indicam a necessidade de redução da dose em pacientes idosos, nem foram relatadas reações adversas diferentes daquelas observadas em pacientes mais jovens.
Descrição: Indicações terapêuticas
A solução de Lamisil é indicada para o tratamento de infecções fúngicas dermatofíticas da pele e pitiríase versicolor em adultos (ver seção 4.4).
Advertências e contraindicações
A solução de Lamisil deve ser usada com cautela em pacientes com lesões em que o álcool possa ser irritante. Não deve ser aplicada no rosto. A solução de Lamisil é apenas para uso externo. Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, enxágue abundantemente com água corrente.
A solução de Lamisil deve ser mantida fora do alcance de crianças. Informações sobre excipientes A solução de Lamisil contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Reações adversas
Resumo do perfil de segurança Sintomas como coceira, descamação, dor, irritação, descoloração da pele, sensação de queimação, eritema, formação de crostas, etc., podem ocorrer no local da aplicação. Esses sintomas inofensivos devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, que foram relatadas em casos isolados e exigem a interrupção do tratamento. Em caso de contato acidental com os olhos, a terbinafina pode causar irritação. Em casos raros, uma infecção fúngica subjacente pode ser agravada. Lista tabulada de reações adversas As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema orgânico. As frequências são definidas como: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 e <1/10); Incomum (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); muito raro (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema OrgânicoFrequência
Reação Adversa
Distúrbios do Sistema Imunológico
Desconhecido
Hipersensibilidade*
Distúrbios Oculares
Raro
Irritação Ocular
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Comum
Esfoliação da Pele, Erupção Cutânea, Prurido
Incomum
Lesão cutânea, crosta, distúrbio cutâneo, descoloração da pele, eritema, sensação de queimação na pele
Raro
Pele seca, dermatite de contato, eczema
Desconhecido
Erupção cutânea*
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Incomum
Dor, dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação
Raro
Agravamento das condições
*com base na experiência pós-comercialização Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após o registro de um medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interações
Não há interações conhecidas da solução de Lamisil com outros medicamentos.
Superdosagem
A superdosagem é extremamente improvável devido à baixa absorção sistêmica da solução de terbinafina administrada topicamente. A ingestão acidental do conteúdo de um frasco de 30 ml de solução de Lamisil contendo 300 mg de cloridrato de terbinafina é comparável à ingestão de um comprimido de 250 mg de Lamisil (dose oral para adultos). Se uma quantidade maior de solução de Lamisil for inadvertidamente ingerida, são esperadas reações adversas semelhantes às observadas após uma superdosagem de comprimidos de Lamisil. Essas reações incluem dor de cabeça, náusea, dor epigástrica e tontura. Em caso de ingestão acidental, deve-se levar em consideração o teor alcoólico (28,87% v/v) da solução de Lamisil. Tratamento da sobredosagem Em caso de ingestão acidental, o tratamento recomendado para a sobredosagem consiste na eliminação da substância ativa, principalmente pela administração de carvão ativado e, se necessário, terapia de suporte sintomática.
Utilização durante a gravidez e a lactação
Gravidez Não existe experiência clínica com a utilização de terbinafina em mulheres grávidas. Estudos em animais sobre a toxicidade fetal não demonstraram quaisquer efeitos adversos (ver secção 5.3). A solução de Lamisil não deve ser utilizada durante a gravidez, exceto quando claramente necessário. Amamentação A terbinafina é excretada no leite materno. A solução de Lamisil não deve ser utilizada durante a amamentação. Além disso, os recém-nascidos não devem entrar em contacto com as áreas da pele tratadas, incluindo as mamas. Fertilidade Estudos em animais não demonstraram qualquer efeito da terbinafina na fertilidade (ver seção 5.3).
Como armazenar
Não armazenar acima de 30°C. Mantenha fora de geladeiras e congeladores.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
A solução Lamisil não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
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