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LAMISIL Spray para a pele Lamisil 30 ml 1%
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O que é
LAMISIL 1% SPRAY PARA A PELE, SOLUÇÃO
Dosagem/Modo de usar
Uso tópico. DosagemAdultos O spray Lamisil deve ser aplicado uma ou duas vezes ao dia, dependendo da indicação. Duração e frequência do tratamento: Tinea pedis interdigital: Uma vez ao dia, durante 1 semana. Tinea corporis cruris: Uma vez ao dia, durante 1 semana. Pitiríase versicolor: Duas vezes ao dia, durante 1 semana. O alívio dos sintomas clínicos geralmente é observado após alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarretam risco de recidiva. Modo de administração Antes de aplicar o spray, limpe e seque bem as áreas infectadas. Aplique solução suficiente para umedecer completamente a(s) área(s) a serem tratadas e para cobrir a pele infectada e a área circundante. Dosagem em grupos especiais de pacientesPopulação pediátrica O spray Lamisil não é recomendado para uso em crianças devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia. Pacientes idosos Os dados clínicos não indicam que uma dose deva ser omitida em pacientes idosos, nem foram relatadas reações adversas diferentes daquelas observadas em pacientes mais jovens.
Descrição: Indicações terapêuticas
O spray Lamisil é indicado para o tratamento de infecções fúngicas dermatofíticas da pele e pitiríase versicolor em adultos (ver seção 4.4).
Advertências e contraindicações
O spray Lamisil deve ser usado com cautela em pacientes com lesões em que o álcool possa ser irritante. Não deve ser aplicado no rosto. O spray Lamisil é apenas para uso externo. Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, enxágue abundantemente com água corrente.
O spray Lamisil deve ser mantido fora do alcance de crianças. Em caso de inalação acidental, consulte um médico se os sintomas se desenvolverem ou persistirem. Informações sobre excipientes O spray Lamisil contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Reações adversas
Resumo do perfil de segurança Sintomas como coceira, descamação, dor, irritação, descoloração da pele, sensação de queimação, eritema, formação de crostas, etc., podem ocorrer no local da aplicação. Esses sintomas inofensivos devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, que foram relatadas em casos isolados e exigem a interrupção do tratamento. Em caso de contato acidental com os olhos, a terbinafina pode causar irritação. Em casos raros, uma infecção fúngica subjacente pode ser agravada. Lista tabulada de reações adversas As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema orgânico. As frequências são definidas como: muito comum (≥1/10); Comuns (≥1/100 a <1/10); incomuns (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema OrgânicoFrequência
Reação Adversa
Distúrbios do Sistema Imunológico
Desconhecido
Hipersensibilidade*
Distúrbios Oculares
Raro
Irritação Ocular
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Comum
Descamação da Pele, Prurido
Incomum
Pele lesões, crostas, alterações cutâneas, descoloração, eritema, sensação de queimação na pele
Raros
Pele seca, dermatite de contato, eczema
Desconhecido
Erupção cutânea*
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Incomuns
Dor, dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação
Raros
Agravamento das condições
*com base na experiência pós-comercialização Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização de um medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interações
Não há interações conhecidas do spray Lamisil com outros medicamentos.
Superdosagem
A superdosagem é extremamente improvável devido à baixa absorção sistêmica da terbinafina administrada topicamente. A ingestão acidental do conteúdo de um frasco de 30 ml de spray Lamisil contendo 300 mg de cloridrato de terbinafina é comparável à ingestão de um comprimido de 250 mg de Lamisil (dose oral para adultos). Se uma quantidade maior de spray Lamisil for inadvertidamente ingerida, são esperadas reações adversas semelhantes às observadas após uma superdosagem de comprimidos de Lamisil. Essas reações incluem dor de cabeça, náusea, dor epigástrica e tontura. Em caso de ingestão acidental, deve-se levar em consideração o teor alcoólico (28,87% v/v) do spray Lamisil. Tratamento da sobredosagem Em caso de ingestão acidental, o tratamento recomendado para a sobredosagem consiste na eliminação da substância ativa, principalmente pela administração de carvão ativado e, se necessário, terapia de suporte sintomática.
Utilização durante a gravidez e a lactação
Gravidez Não existe experiência clínica com a utilização de terbinafina em mulheres grávidas. Estudos em animais sobre a toxicidade fetal não demonstraram quaisquer efeitos adversos (ver secção 5.3). O spray Lamisil não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário. Amamentação A terbinafina é excretada no leite materno. O spray Lamisil não deve ser utilizado durante a amamentação. Além disso, os recém-nascidos não devem tocar nas áreas da pele tratadas, incluindo as mamas. Fertilidade Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito da terbinafina sobre a fertilidade (ver seção 5.3).
Como armazenar
Não armazenar acima de 30°C. Proteja contra o frio ou geada.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
O spray Lamisil não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
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