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ONILAQ Onilaq 2,5 ml Esmalte medicamentoso para unhas 5% amorolfina Tratamento da onicomicose
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O que é
ONILAQ 5% ESMALTE MEDICINAL PARA UNHAS
Ingredientes ativos
ONILAQ 5% esmalte medicamentoso para unhas contém 5% p/v (50 mg/ml) de amorolfina como cloridrato de amorolfina. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Posologia/Modo de administração
Posologia Aplique ONILAQ nas unhas afetadas uma vez por semana. Modo de administraçãoAplique o esmalte cuidadosamente de acordo com as seguintes recomendações: A. Antes de iniciar o primeiro tratamento com ONILAQ, limpe bem as unhas. Remova todas as camadas de esmalte aplicadas anteriormente com removedor de esmalte; em seguida, usando uma lixa de unha, lixe a superfície da unha (especialmente a unha afetada) o máximo possível. Tenha cuidado para não lixar a pele ao redor da unha. B. A superfície da unha deve estar limpa e desengordurada usando um dos lenços de limpeza (inclusos na embalagem). C. Usando um dos aplicadores reutilizáveis fornecidos, aplique o esmalte em toda a superfície da unha. Limpe o aplicador com o lenço de limpeza fornecido entre as aplicações para evitar a contaminação do esmalte medicamentoso. Não esfregue o aplicador na borda do frasco. D. Para evitar a contaminação do esmalte, o aplicador deve ser completamente limpo com um dos lenços de limpeza fornecidos após cada aplicação, antes de tratar a próxima unha. E. Se o esmalte entrar em contato com a parte externa da tampa, limpe-a com o lenço de limpeza fornecido para evitar o contato com a pele. F. Mantenha o frasco bem fechado. Repita este procedimento para cada unha afetada. É importante lavar as mãos após cada aplicação de ONILAQ. Se estiver aplicando nas unhas das mãos, espere até que o esmalte esteja completamente seco antes de lavá-lo. O tratamento deve ser continuado sem interrupção até que a unha se regenere e as áreas afetadas estejam completamente cicatrizadas. Em geral, o período de tratamento é de 6 meses para unhas das mãos e 9 meses para unhas dos pés (a duração do tratamento depende principalmente da intensidade, localização, velocidade de crescimento da unha e extensão da infecção). Após 3 meses de tratamento sem resultados, consulte um médico. Instruções especiais: • Lixas usadas em unhas doentes não devem ser usadas em unhas saudáveis. • Antes de cada nova aplicação, remova qualquer resíduo de esmalte, lixe as unhas afetadas, se necessário, e limpe-as sempre com um algodão embebido em álcool.
Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento da onicomicose subungueal distal e lateral leve causada por dermatófitos, leveduras e fungos, afetando no máximo duas unhas em adultos.
Excipientes
Copolímero de ácido metacrílico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina, acetato de butila, acetato de etila, álcool etílico absoluto.
Reações adversas
Classe orgânica
Frequência
Reação adversa
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido*
Hipersensibilidade (alérgica sistêmica) reação)
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Distúrbio das unhas, descoloração das unhas, onicoclasia (quebra das unhas), onicorrexia (fragilidade das unhas)
Muito raros (< 1/10.000)
Sensação de queimação na pele
Desconhecido*
Eritema*, prurido*, dermatite de contato*, urticária*, bolhas*
*Experiência pós-comercialização. A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização de comercialização de um medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação em: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Interações
Os dados atualmente disponíveis não indicam a existência de interações clinicamente relevantes.
Descrição: Contraindicações/Reações adversas
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Superdosagem
Não são esperadas reações sistêmicas de superdosagem após a administração tópica de ONILAQ. Em caso de ingestão acidental, deve-se procurar atendimento médico imediatamente. Devem ser tomadas as medidas apropriadas para tratar os sintomas.
Uso durante a gravidez e lactação
A experiência clínica com o uso de amorolfina durante a gravidez e/ou lactação é limitada. Apenas alguns casos de administração tópica de amorolfina em mulheres grávidas foram relatados durante o período pós-comercialização, portanto, o risco potencial é desconhecido. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em altas doses orais (ver seção 5.3); não se sabe se a amorolfina é excretada no leite materno. A amorolfina não deve ser usada durante a gravidez e/ou lactação, a menos que seja claramente necessário.
Como armazenar
Mantenha o frasco longe do calor. Feche bem o frasco após o uso.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
Não aplicável.
Forma medicinal
ESMALTE MEDICINAL PARA UNHAS A 5%, 1 FRASCO DE VIDRO DE 2,5 ML COM APLICADOR E ACESSÓRIOS (LIMPAS DE UNHA, LENÇOS DE LIMPEZA)
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