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O que é
PEVARYL
Substâncias ativas
100 g de creme vaginal contém: 1 g de nitrato de econazol.
Dosagem/Modo de usar
Mulheres. 1 aplicador (5 ml) preenchido com creme vaginal deve ser inserido na vagina por 15 dias, todas as noites antes de dormir. O tratamento deve continuar mesmo após o desaparecimento das queixas subjetivas (coceira, leucorreia).
Homens: Lave e seque o pênis e, em seguida, aplique o creme na glande e no prepúcio uma vez ao dia, durante 15 dias consecutivos.
Modo de usar
Preenchendo o aplicador:
Remova a tampa do tubo.
Perfure a camada protetora do tubo usando a ponta na parte superior da tampa.
Enrosque o aplicador no tubo.
Pressione o tubo por baixo e preencha o aplicador até que o êmbolo pare. Se o êmbolo oferecer resistência, puxe-o suavemente. A menos que seu médico prescreva o contrário, o aplicador deve ser completamente preenchido.
Desenrosque o aplicador do tubo. Recoloque a tampa no tubo.
Como usar o aplicador:
Em decúbito dorsal, mantenha os joelhos flexionados e afastados.
Segure o aplicador na extremidade da cânula e insira o aplicador preenchido na vagina o máximo possível.
Pressione lentamente o êmbolo para liberar o creme na vagina.
Remova o aplicador da vagina e descarte-o (mas não no vaso sanitário).
Crianças (2-16 anos): A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: Não há dados suficientes sobre o uso de PEVARYL em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade.
Descrição: Indicações terapêuticas
Micose vulvovaginal, fúngica balanite.
Excipientes
Mistura de ésteres de ácido esteárico com glicóis; mistura de ácidos graxos com macrogol; parafina mole; butil-hidroxianisol; ácido benzoico; água purificada.
Reações adversas
A segurança das formulações ginecológicas de Pevaryl foi avaliada em 3630 pacientes em 32 estudos clínicos. Com base nos dados de segurança coletados nesses estudos clínicos, as reações adversas (RAMs) mais frequentemente relatadas (incidência ≥ 1%) (com incidência %) foram: prurido (1,2%) e sensação de queimação na pele (1,2%). A tabela abaixo lista as reações adversas das formulações ginecológicas de PEVARYL derivadas de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização, incluindo as reações adversas já listadas acima. As frequências são relatadas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100, <1/10); Incomum (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raro (<1/10.000); Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos
Classe de sistema orgânico
Reações adversas a medicamentos
Frequência
Comum
Incomum
Rara
Desconhecida
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Coceira, sensação de queimação
Erupção cutânea
Eritema
Angioedema, urticária, dermatite de contato, pele Esfoliação
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Sensação de queimação na área vulvovaginal
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação, inchaço no local de aplicação
Além disso, foram relatados casos de reações alérgicas locais. Pode ocorrer sensibilização local, especialmente com o uso da solução cutânea.
Interações
O econazol é um conhecido inibidor dos citocromos CYP3A4 e CYP2C9. Apesar da limitada disponibilidade sistêmica do produto após aplicação vaginal, interações clinicamente significativas podem ocorrer e foram relatadas em pacientes que utilizam anticoagulantes orais.
Deve-se ter cautela em pacientes que estejam tomando anticoagulantes orais, como varfarina ou acenocumarol, e o efeito anticoagulante deve ser monitorado. O ajuste da dose do anticoagulante oral pode ser necessário durante e após o tratamento com econazol.
Descrição: Contraindicações/Reações adversas
Pevaryl é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Superdosagem
As reações adversas associadas à superdosagem ou ao uso indevido de Pevaryl devem ser consistentes com as reações adversas do medicamento. Pevaryl destina-se apenas ao uso tópico. Em caso de ingestão acidental, o tratamento é sintomático. Caso o produto entre em contato acidentalmente com os olhos, lave-os com água limpa ou solução salina e consulte um médico se os sintomas persistirem.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Devido à absorção vaginal, PEVARYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico considere essencial para a saúde da paciente. PEVARYL pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestres se os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos para o feto.
Amamentação
Após a administração oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, o econazol e seus metabólitos foram excretados no leite e encontrados nos filhotes. Não se sabe se o nitrato de econazol é excretado no leite humano. Use PEVARYL com cautela em pacientes que estejam amamentando.
Fertilidade
Resultados de estudos de reprodução animal não demonstraram efeito sobre a fertilidade.
Armazenamento
Não armazenar acima de 25°C.
Forma farmacêutica
Creme vaginal a 1%, tubo de 78 g + 16 aplicadores descartáveis
Marca
PEVARYL
EAN
023603121
Formato
Creme
Aviso: as imagens são meramente ilustrativas Apenas para fins ilustrativos.
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