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PEVARYL Pevaryl 150 mg 6 óvulos vaginais Micose vulvovaginal
PEVARYL Pevaryl 150 mg 6 óvulos vaginais Micose vulvovaginal

PEVARYL Pevaryl 150 mg 6 óvulos vaginais Micose vulvovaginal 20374036

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O que é

PEVARYL

Substâncias ativas

1 óvulo contém: nitrato de econazol 150 mg.

Dosagem/Modo de usar

1 óvulo deve ser inserido profundamente na vagina, de preferência em decúbito dorsal, todas as noites durante três dias consecutivos. Em caso de recidiva ou se a cultura de controle for positiva uma semana após o tratamento, um segundo ciclo de tratamento deve ser repetido.

  • Crianças (2–16 anos): A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
  • Pacientes idosos: Não há dados suficientes sobre o uso de PEVARYL em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade.

Descrição: Indicações terapêuticas

Micose vulvovaginal; Balanite micótica.

Excipientes

Mistura de triglicerídeos sintéticos; mistura de glicerídeos sintéticos.

Reações adversas

A segurança das formulações ginecológicas de Pevaryl foi avaliada em 3630 pacientes em 32 estudos clínicos. Com base nos dados de segurança coletados nesses estudos clínicos, as reações adversas (RAMs) mais frequentemente relatadas (incidência ≥ 1%) (s %) foram: prurido (1,2%) e sensação de queimação na pele (1,2%). A tabela abaixo lista as reações adversas das formulações ginecológicas de PEVARYL derivadas de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização, incluindo as reações adversas já listadas acima. As frequências são relatadas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100, <1/10); Incomum (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raro (<1/10.000); Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos

Classe de sistema orgânicoReações adversas a medicamentos
Frequência
ComumIncomumRaraDesconhecida
Distúrbios do sistema imunológicoHipersensibilidade
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneoCoceira, sensação de queimaçãoErupção cutâneaEritemaAngioedema, urticária, dermatite de contato, pele Esfoliação
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mamaSensação de queimação na área vulvovaginal
Distúrbios gerais e alterações no local de administraçãoDor no local de aplicação, irritação no local de aplicação, inchaço no local de aplicação

Além disso, foram relatados casos de reações alérgicas locais.

Interações

O econazol é um inibidor conhecido dos citocromos CYP3A4 e CYP2C9. Apesar da disponibilidade sistêmica limitada do produto após a aplicação vaginal (ver seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas), interações clinicamente relevantes podem ocorrer e foram relatadas em pacientes que tomam anticoagulantes orais. Deve-se ter cautela em pacientes que estejam tomando anticoagulantes orais, como varfarina ou acenocumarol, e o efeito anticoagulante deve ser monitorado. O ajuste da dose do anticoagulante oral pode ser necessário durante e após o tratamento com econazol.

Descrição: Contraindicações/Reações adversas

Pevaryl é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Superdosagem

As reações adversas associadas à superdosagem ou ao uso indevido de Pevaryl devem ser consistentes com as reações adversas do medicamento. Pevaryl destina-se apenas ao uso tópico. Em caso de ingestão acidental, o tratamento é sintomático. Caso o produto entre em contato acidentalmente com os olhos, lave-os com água limpa ou solução salina e consulte um médico se os sintomas persistirem.

Uso durante a gravidez e lactação

Gravidez
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Devido à absorção vaginal, PEVARYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico considere essencial para a saúde da paciente. PEVARYL pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestres se os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos para o feto.

Amamentação
Após a administração oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, o econazol e seus metabólitos foram excretados no leite e encontrados nos filhotes. Não se sabe se o nitrato de econazol é excretado no leite humano. Use PEVARYL com cautela em pacientes lactantes.

Fertilidade
Resultados de estudos de reprodução animal não mostraram efeito sobre a fertilidade.

Como armazenar

Não armazenar acima de 30°C.

Forma farmacêutica

150 MG OVA 6 OVA

Marca PEVARYL
EAN

023603107

Formato Óvulo

Aviso: Imagens meramente ilustrativas. Apenas para fins ilustrativos.

Última modificação: 25 de fevereiro de 2025

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