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O que é
PEVARYL
Princípios ativos
1 óvulo contém: nitrato de econazol 50 mg.
Posologia/Modo de usar
1 óvulo deve ser inserido profundamente na vagina, de preferência em decúbito dorsal, todas as noites durante 15 dias. O tratamento deve continuar mesmo após o desaparecimento dos sintomas (coceira, leucorreia).
Indicações terapêuticas
Micose vulvovaginal. Balanite micótica.
Excipientes
Mistura de triglicerídeos sintéticos; mistura de glicerídeos sintéticos.
Reações adversas
A segurança das formulações ginecológicas de Pevaryl foi avaliada em 3630 pacientes em 32 estudos clínicos. Com base nos dados de segurança coletados nesses ensaios clínicos, as reações adversas (RAMs) mais frequentemente relatadas (incidência ≥ 1%) (com incidência em %) foram: prurido (1,2%) e sensação de queimação na pele (1,2%). A tabela abaixo lista as reações adversas das formulações ginecológicas de PEVARYL derivadas de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização, incluindo as reações adversas listadas acima. As frequências são relatadas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100, <1/10); Incomum (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000). Muito raras (<1/10.000), Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos
Classe de sistema orgânico
Reações adversas a medicamentos
Frequência
Comuns
Incomuns
Raras
Desconhecidas
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Coceira, sensação na pele Queimação
Erupção cutânea
Eritema
Angioedema, urticária, dermatite de contato, descamação da pele
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Sensação de queimação vulvovaginal
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação, inchaço no local de aplicação
Além disso, foram relatados casos de reações alérgicas locais. Pode ocorrer sensibilização local, especialmente ao aplicar a solução cutânea.
Interações
O econazol é um inibidor conhecido dos citocromos CYP3A4 e CYP2C9. Apesar da disponibilidade sistêmica limitada do produto após aplicação vaginal (ver seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas), interações clinicamente significativas podem ocorrer e foram relatadas em pacientes que utilizam anticoagulantes orais. Recomenda-se cautela em pacientes que utilizam anticoagulantes orais, como varfarina ou acenocumarol, e o efeito anticoagulante deve ser monitorado. O ajuste da dose do anticoagulante oral pode ser necessário durante e após o tratamento com econazol.
Descrição: Contraindicações/Reações adversas
Pevaryl é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Superdosagem
As reações adversas associadas à superdosagem ou ao uso indevido de Pevaryl devem ser consistentes com as reações adversas do medicamento. Pevaryl destina-se apenas ao uso tópico. Em caso de ingestão acidental, inicie o tratamento sintomático. Se o produto entrar em contato acidentalmente com os olhos, lave-os com água limpa ou solução salina e consulte um médico se os sintomas persistirem.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Devido à absorção vaginal, PEVARYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico considere essencial para a saúde da paciente. PEVARYL pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestres se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto.
Amamentação
Após a administração oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, o econazol e seus metabólitos foram excretados no leite e encontrados nos filhotes. Não se sabe se o nitrato de econazol é excretado no leite humano. Use PEVARYL com cautela em pacientes lactantes.
Fertilidade
Resultados de estudos de reprodução animal não demonstraram efeito sobre a fertilidade.
Como armazenar
Não armazenar acima de 30°C.
Forma farmacêutica
50 mg OVA 15 OVA
Marca
PEVARYL
EAN
023603083
Formato
Óvulos
Avaliações de Clientes
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4. Outubro de 2023
Compra verificada pela Feedata
Excelente
Embalagem e entrega do produto excelentes
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Observação: as imagens são meramente ilustrativas.
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