PEVARYL Creme Pevaryl 30 g 1% F1

PEVARYL Creme Pevaryl 30 g 1% F1 20372584

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O que é

PEVARYL 1%

Instrumentos ativos

100 g de creme contêm: princípio ativo: nitrato de econazol 1,0 g.
Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém butil-hidroxianisol, ácido benzoico e linalol como fragrância.

Posologia/Modo de usar

PEVARYL deve ser aplicado de manhã e à noite nas áreas afetadas da pele com uma leve massagem até o desaparecimento completo da micose (1 a 3 semanas). Após o desaparecimento da micose, recomenda-se continuar a aplicação de PEVARYL por mais alguns dias. As áreas intertriginosas (por exemplo, espaços interdigitais dos pés, pregas glúteas) devem ser limpas com gaze antes da aplicação de PEVARYL. Recomenda-se o uso de curativo oclusivo para o tratamento da onicomicose. Para otomicose (apenas se não houver lesão no tímpano), instilar 1 a 2 gotas da emulsão cutânea PEVARYL 1 a 2 vezes ao dia ou inserir uma tira de gaze embebida na emulsão no canal auditivo externo. O pó cutâneo PEVARYL deve ser usado como terapia adjuvante ao creme PEVARYL e ao spray cutâneo à base de álcool. Em casos de intertrigo, o pó cutâneo PEVARYL pode ser suficiente. Solução cutânea sem álcool PEVARYL: aplicar em todo o corpo com uma esponja úmida por três noites consecutivas; não enxaguar. O medicamento age durante a noite e deve ser removido na manhã seguinte. Se a pitiríase versicolor não melhorar após 15 dias do término da aplicação, repetir o tratamento. Para prevenir recidivas, recomenda-se repetir o tratamento após 1 e 3 meses. O uso regular de PEVARYL, conforme prescrito, é essencial para a recuperação.

Descrição: Indicações terapêuticas

A preparação é indicada para o tratamento de: - micoses cutâneas causadas por dermatófitos, leveduras e fungos; - infecções cutâneas causadas por bactérias gram-positivas: estreptococos e estafilococos; - otite média micótica externa, micose do canal auditivo (limitada à forma de emulsão cutânea); - onicomicose; - pitiríase versicolor.

Advertências e contraindicações

Todas as formas farmacêuticas de PEVARYL são indicadas apenas para uso externo. PEVARYL não se destina ao uso oftálmico ou oral. Em caso de sensibilização ou irritação, suspenda o uso da preparação. O nitrato de econazol em pó contém talco. Evite a inalação para prevenir irritação do trato respiratório, especialmente em crianças e bebês. Ao aplicar o spray, evite a inalação do produto e o uso excessivo ou incorreto. Informações importantes sobre alguns dos ingredientes. O creme PEVARYL 1% contém butil-hidroxianisol, ácido benzoico e linalol: Este medicamento contém butil-hidroxianisol. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas. Este medicamento contém 60 mg de ácido benzoico em cada bisnaga de 30 g, o que corresponde a 2 mg/g de creme. O ácido benzoico pode causar irritação local. O ácido benzoico pode agravar a icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) em bebês com até 4 semanas de idade. Este medicamento contém fragrância com linalol. O linalol pode causar reações alérgicas. PEVARYL 1% spray cutâneo, solução alcoólica contém propilenoglicol e linalol: Este medicamento contém 983,0 mg de propilenoglicol por dose unitária, equivalente a 491,5 mg/g. O propilenoglicol pode causar irritação local. Este medicamento contém fragrância com linalol. O linalol pode causar reações alérgicas. PEVARYL 1% pó cutâneo contém linalol: Este medicamento contém fragrância com linalol. O linalol pode causar reações alérgicas. PEVARYL 1% emulsão cutânea contém butil-hidroxianisol, ácido benzoico e linalol: Este medicamento contém butil-hidroxianisol. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas. Este medicamento contém 60 mg de ácido benzoico em cada frasco de 30 g, equivalente a 2 mg/g de creme. O ácido benzoico pode causar irritação local. O ácido benzoico pode agravar a icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) em recém-nascidos com até 4 semanas de idade. Este medicamento contém fragrância com linalol. O linalol pode causar reações alérgicas. PEVARYL 1% solução cutânea não alcoólica contém álcool benzílico: Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada sachê (10 mg), equivalente a 1 mg/g. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. O álcool benzílico pode causar leve irritação local.

Excipientes

Mistura de ésteres de ácido esteárico com glicóis; mistura de ácidos graxos com polietilenoglicol; parafina líquida; butil-hidroxianisol; perfume nº 4074; ácido benzoico; água purificada.

Reações adversas

Dados de ensaios clínicos: A segurança do creme de nitrato de econazol (1%) e da emulsão de nitrato de econazol (1%) foi avaliada em 12 ensaios clínicos com 470 indivíduos que receberam pelo menos uma das formulações. Com base nos dados de segurança agrupados desses ensaios clínicos, as reações adversas a medicamentos (RAMs) mais frequentemente relatadas (incidência ≥ 1%) (com incidência %) foram: prurido (1,3%), sensação de queimação (1,3%) e dor (1,1%). As reações adversas relatadas com o uso de formulações dermatológicas de PEVARYL em ensaios clínicos, incluindo as reações adversas mencionadas acima, e durante a farmacovigilância pós-comercialização estão listadas abaixo. As frequências são listadas usando a seguinte convenção: Muito comum (≥1/10); Comuns (≥1/100, <1/10); Incomuns (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raras (<1/10.000); Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Na tabela abaixo, que lista as reações adversas das formulações dermatológicas de Pevaryl, todas as reações adversas com frequência conhecida (comuns ou incomuns) são listadas a partir de dados de ensaios clínicos e todas as reações adversas com frequência desconhecida são provenientes de dados pós-comercialização. Tabela 1: Reações adversas a medicamentos

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