O que é
CREME ROZEX 0,75%
Ingredientes ativos
100 g de creme contêm: Ingrediente ativo: Metronidazol 0,75 g Excipientes com efeito conhecido: Álcool cetoestearílico 81–106 mg/g Um grama de creme contém 22 mg de álcool benzílico (E1519). Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Posologia/Modo de administração
Aplique uma fina camada de creme Rozex 0,75% na área afetada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, após a limpeza com um sabonete suave e massageie delicadamente. Produtos cosméticos não comedogênicos e não adstringentes podem ser usados após a aplicação do creme Rozex 0,75%. O tratamento em pacientes idosos não requer ajuste de dose.
Durante o uso clínico, a melhora ocorreu nas primeiras três semanas de tratamento e continuou gradualmente até a décima segunda semana. A duração média do tratamento geralmente varia de três a quatro meses. A duração recomendada do tratamento não deve ser excedida. No entanto, se um benefício claro for demonstrado, o tratamento pode ser estendido por mais três a quatro meses, sob orientação médica, dependendo da gravidade da doença. Em estudos clínicos, o tratamento tópico da rosácea com metronidazol foi realizado por até dois anos. Se não houver melhora clínica evidente, o tratamento deve ser interrompido.
População pediátrica Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, o uso do creme Rozex 0,75% em crianças não é recomendado.
Descrição: Indicações terapêuticas
O creme Rozex 0,75% é indicado para o tratamento tópico da rosácea em suas manifestações eritematosas e papulopustulares.
Advertências e contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Excipientes
Ceras emulsionadas (álcool cetilestearílico e polissorbato 60), sorbitol não cristalizado 70%, glicerol, palmitato de isopropila, álcool benzílico (E1519), ácido lático e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH, água para purificação.
Descrição: Contraindicações/Efeitos de reações adversas
Apenas reações locais leves ocorreram durante o uso tópico do creme Rozex 0,75%. As seguintes reações adversas espontâneas foram relatadas, classificadas por frequência de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10) comum (≥ 1/100, < 1/10) incomum (≥ 1/1.000, < 1/100) rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito rara (< 1/10.000) desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Comuns: pele seca, eritema, prurido, desconforto na pele (queimação, dor na pele, ardência), irritação da pele, piora da rosácea. Desconhecidas: dermatite de contato, descamação da pele, inchaço facial. Distúrbios do sistema nervoso: Incomuns: hipoestesia, parestesia, disgeusia (gosto metálico).Distúrbios gastrointestinais: Incomuns: náusea. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização de comercialização de um medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Superdosagem
Não foram relatados casos de superdosagem em humanos com o uso tópico do creme Rozex 0,75%. Estudos de toxicidade oral aguda com uma formulação tópica de gel de metronidazol a 0,75% p/p em ratos não mostraram efeito tóxico em doses de até 5 g, que é a dose máxima administrada do produto acabado por kg de peso corporal. Esta dose corresponde à administração oral de 12 bisnagas de creme Rozex, pesando 30 g, para um adulto com 72 kg e 2 bisnagas de 30 g para uma criança com 12 kg.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez Em estudos com animais, o metronidazol administrado por via oral atravessou a placenta, entrou na circulação fetal e não apresentou teratogenicidade ou embriotoxicidade em doses terapêuticas. Como não existem dados clínicos sobre os efeitos de preparações tópicas administradas durante a gravidez, o medicamento deve ser utilizado neste período apenas em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta. Amamentação Após a administração oral, as concentrações de metronidazol no leite materno são semelhantes às do plasma. Em relação à administração tópica do creme Rozex 0,75% durante a amamentação, recomenda-se considerar a possibilidade de interromper a amamentação ou utilizar o medicamento de acordo com as necessidades atuais, mesmo que os níveis séricos do medicamento estejam significativamente reduzidos em comparação com os níveis alcançados após a administração oral.
Como armazenar
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Aviso: Imagens meramente ilustrativas.
Data da última modificação: 25/02/2025
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