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Descrição
Um teste de uso único desenvolvido para detectar o vírus SARS-CoV-2, causador da COVID-19, utilizando amostras de swab nasal de indivíduos sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19.
Os resultados indicam a detecção de antígenos da proteína do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2. O antígeno é tipicamente detectável em amostras do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção.
Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o status da infecção. Resultados positivos são indicativos da presença do SARS-CoV-2. Indivíduos com teste positivo devem se isolar e procurar atendimento médico. Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus.
Resultados negativos não descartam infecção por SARS-CoV-2. Indivíduos com teste negativo e sintomas persistentes semelhantes aos da COVID-19 devem entrar em contato com seu profissional de saúde.
Instruções de Uso
Lave as mãos com água e sabão por pelo menos 20 segundos antes e depois do teste. Se não houver água e sabão disponíveis, use um higienizador de mãos com pelo menos 60% de álcool. Remova a tampa do tubo de coleta com swab e coloque o tubo no suporte para tubos dentro da caixa.
Coleta de Amostra Nasal com Swab:
Retire o swab estéril da embalagem. Insira o swab na narina até sentir uma leve resistência (cerca de 2 cm para dentro do nariz). Gire o swab lentamente e esfregue-o de 5 a 10 vezes ao longo da parte interna da narina contra a parede nasal.
Observação: Isso pode ser desconfortável. Se sentir forte resistência ou dor, não insira o swab mais profundamente. Se a mucosa nasal estiver danificada ou sangrando, a coleta com swab nasal não é recomendada. Por favor, use máscara se estiver coletando amostras de outras pessoas. Em crianças, pode não ser necessário inserir o cotonete tão profundamente na narina. Para crianças muito pequenas, outra pessoa pode precisar segurar a cabeça da criança enquanto a amostra é coletada. Remova o cotonete com cuidado. Repita os dois passos na outra narina com o mesmo cotonete. Remova o cotonete estéril.
Preparação da Amostra:
Coloque o cotonete no tubo de extração, certificando-se de que ele toque o fundo, e agite bem para misturar. Pressione a ponta do cotonete contra o tubo e gire por 10 a 15 segundos. Remova o cotonete pressionando a ponta contra a parte interna do tubo de extração. Coloque o cotonete em um saco de biossegurança.
Feche a tampa do tubo de extração.
Teste:
Retire a cassete de teste da embalagem selada e utilize-a em até uma hora. Para melhores resultados, realize o teste imediatamente após abrir a embalagem.
Coloque a cassete de teste em uma superfície plana.
Abra a tampa pequena, inverta o tubo de amostra e adicione 3 gotas da amostra extraída no poço de amostra (S) da cassete de teste e inicie o cronômetro.
Não mova a cassete de teste durante o desenvolvimento do teste.
Leia o resultado após 15 minutos. Não leia o resultado após 20 minutos.
Após a conclusão do teste, coloque todos os componentes em um saco plástico de biossegurança e descarte-os de acordo com as normas locais.
Leia os resultados:
POSITIVO: Duas linhas coloridas distintas aparecem. Uma linha colorida deve aparecer na região de controle (C) e a segunda linha colorida na região de teste (T). A intensidade da cor na região de teste (T) varia dependendo do número de antígenos SARS-CoV-2 presentes na amostra. Portanto, a presença de qualquer tonalidade de cor na região de teste (T) deve ser interpretada como um resultado POSITIVO. Um resultado positivo indica que o indivíduo tem alta probabilidade de estar infectado com o vírus da COVID-19; amostras positivas devem ser confirmadas. Isole-se imediatamente de acordo com as normas locais e entre em contato com seu médico ou profissional de saúde do seu distrito, conforme orientação das autoridades locais. O teste será verificado por um teste molecular confirmatório (PCR) e você receberá instruções sobre como proceder.
NEGATIVO: Apenas uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparece na região de teste (T). É improvável que a pessoa tenha COVID-19. No entanto, é possível que este teste apresente um resultado incorreto (falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isso significa que você pode ter COVID-19 mesmo que o teste tenha dado negativo. Se você desenvolver sintomas como dor de cabeça, enxaqueca, febre, perda do paladar e do olfato, entre em contato com o profissional de saúde mais próximo, seguindo as normas da sua região. Você também pode repetir o teste com um novo kit. Se suspeitar da presença do vírus, repita o teste após 1 a 2 dias, pois o coronavírus não pode ser detectado em todos os estágios da infecção. Mesmo que o resultado seja negativo, o distanciamento social e as práticas de higiene devem ser mantidos.
INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. As causas mais prováveis para a ausência da linha de controle são volume insuficiente da amostra ou técnicas de processamento incorretas. Verifique o procedimento e repita o teste com um novo kit ou entre em contato com seu profissional de saúde ou centro de testagem para COVID-19.
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