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O que é
Xampu Ketonova 20 mg/g
Dosagem/Modo de usar
Aplicação tópica. Lave as áreas afetadas com o xampu e enxágue após 3 a 5 minutos. Pacientes com mais de 15 anos de idade: Dermatite seborreica: Tratamento: Duas vezes por semana, durante 2 a 4 semanas. Profilaxia: Uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento da dermatite seborreica do couro cabeludo.
Advertências e contraindicações
A dermatite seborreica e a caspa são frequentemente associadas à queda de cabelo, e isso foi relatado, embora raramente, com o uso do xampu Ketonova 20 mg/g.
Em pacientes tratados com corticosteroides tópicos por um longo período, recomenda-se a descontinuação gradual da terapia com esteroides ao longo de 2 a 3 semanas, enquanto se utiliza o shampoo KETONOVA 20 mg/g, para evitar um possível efeito rebote. Evite o contato com os olhos. Caso o shampoo entre em contato com os olhos, enxágue-os com água. O shampoo não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade.
Reações adversas
A segurança do shampoo KETONOVA 20 mg/g foi avaliada em 2.890 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. O shampoo KETONOVA 20 mg/g foi aplicado topicamente no couro cabeludo e/ou na pele. Com base nos dados de segurança coletados nesses estudos clínicos, não foram relatadas reações adversas com incidência ≥ 1%. A tabela a seguir lista as reações adversas (RAMs) relatadas com o uso do shampoo KETONOVA 20 mg/g, tanto em estudos clínicos quanto durante a experiência pós-comercialização. As categorias de frequência apresentadas são divididas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis de ensaios clínicos).
Classe de Sistema Orgânico
Reações Adversas a Medicamentos
Categoria de Frequência
Incomum (≥ 1/1.000 a <1/100)
Rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Desconhecida
Distúrbios do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade
Distúrbios do Sistema Nervoso
Disgeusia
Infecções e infestações
Foliculite
Distúrbios oculares
Lacrimejamento aumentado
Irritação ocular
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Alopecia, pele seca, textura anormal do cabelo, erupção cutânea, sensação de queimação na pele
Acne, dermatite de contato, distúrbios da pele, esfoliação da pele
Angioedema, urticária, alterações na cor do cabelo
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Eritema no local de aplicação, irritação no local de aplicação, prurido no local de aplicação, reação no local de aplicação
Hipersensibilidade no local de aplicação, pústulas no local de aplicação
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização de um medicamento é importante. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Interações
A absorção sistêmica do cetoconazol aplicado topicamente é mínima e as interações sistêmicas com outros medicamentos são improváveis.
Superdosagem
Não se espera superdosagem quando o shampoo KETONOVA 20 mg/g é usado apenas topicamente. Em caso de ingestão acidental, devem ser tomadas apenas medidas de suporte. Para evitar aspiração, não se deve induzir vômito ou lavagem gástrica.
Uso durante a gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a aplicação tópica do xampu KETONOVA 20 mg/g no couro cabeludo de mulheres não grávidas. No entanto, foram detectados níveis plasmáticos após a aplicação tópica do xampu KETONOVA 20 mg/g em todo o corpo. Não há riscos conhecidos associados ao uso do shampoo KETONOVA 20 mg/g durante a gravidez e a amamentação.
Como armazenar
Não armazenar acima de 25 °C.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
O shampoo KETONOVA 20 mg/g não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
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