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BRONCHENOLO Xarope sedativo e hidratante Bronchenolo para tosse seca e com catarro 150 ml
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O que é
Preparação Bronchenolo Sedativa e Umidificante
Substâncias ativas
100 ml de xarope contém:
Substâncias ativas: bromidrato de dextrometorfano 0,15 g e guaifenesina 1,00 g;
Excipientes com efeitos conhecidos: sacarose, propil e metilparabenos, álcool etílico.
Dosagem/Modo de usar
Adultos (incluindo idosos): 2 colheres de chá (10 ml) 2 a 4 vezes ao dia, máximo de 8 colheres de chá (40 ml) por dia.
População pediátrica
Crianças com mais de 12 anos de idade: 2 colheres de chá (10 ml) 2 a 4 vezes ao dia, máximo de 8 colheres de chá (40 ml) por dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 1 colher de chá (5 ml) 3 a 4 vezes ao dia, máximo de 4 colheres de chá (20 ml) por dia. Administrar o medicamento a cada 4 a 6 horas, conforme necessário.
Modo de administração
Somente para uso oral. Não exceder a dose recomendada.
Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da tosse.
Excipientes
100 ml de xarope contêm: óleo essencial de pinheiro-da-montanha; ácido cítrico monoidratado; álcool; glicerol; sacarose; essência de laranja doce; propilparabeno; metilparabeno; sacarina sódica; Água purificada.
Reações adversas
Dados de ensaios clínicos As reações adversas listadas abaixo foram observadas em ensaios clínicos e são consideradas reações adversas incomuns (ou seja, ocorrem em ≥1/1000 a <1/100 pacientes). As reações adversas estão listadas de acordo com a classificação MedDRA.
Distúrbios do sistema nervoso
Sonolência.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Tontura.
Distúrbios gastrointestinais
Distúrbio gastrointestinal;
Náusea;
Vômito;
Desconforto abdominal.
Dados pós-comercialização As reações adversas identificadas durante o uso pós-comercialização estão listadas abaixo. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, sua frequência não é conhecida, mas provavelmente são muito raras (observadas em <1/10.000 pacientes). Distúrbios do sistema nervoso: Síndrome serotoninérgica. A síndrome serotoninérgica (com alteração do estado mental, agitação, mioclonia, hiperreflexia, sudorese, calafrios, tremor e hipertensão) foi relatada com o uso concomitante de dextrometorfano com antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou inibidores da recaptação de serotonina). Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária, angioedema). Interações medicamentosas: O medicamento não deve ser usado concomitantemente com o tratamento com antidepressivos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) ou dentro de 2 semanas após o tratamento com eles, pois reações adversas graves, incluindo síndrome serotoninérgica, foram relatadas. Os pacientes devem ser aconselhados a consultar seu médico antes de usar dextrometorfano em combinação com os seguintes medicamentos:
O uso concomitante de dextrometorfano com antidepressivos do grupo dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antidepressivos tricíclicos pode causar síndrome serotoninérgica com alterações no estado mental, hipertensão, agitação, mioclonia, hiperreflexia, sudorese, calafrios e tremor;
Os níveis séricos de dextrometorfano podem ser aumentados pelo uso concomitante de inibidores do citocromo P450 2D6, como os antiarrítmicos quinidina e amiodarona, antidepressivos como fluoxetina e paroxetina, ou outros medicamentos que inibem o citocromo P450 2D6, como haloperidol e tioridazina;
O uso concomitante de dextrometorfano e álcool pode aumentar os efeitos depressores do SNC de ambos os agentes. A combinação com fenilpropanolamina deve ser usada com cautela em pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, doença vascular periférica, hipertrofia prostática e glaucoma. O tratamento com guaifenesina pode causar resultados falso-positivos nos testes de ácido vanilmandélico na urina.
Descrição: Contraindicações/Reações adversas
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. Crianças menores de 6 anos de idade. Pacientes que estejam tomando ou tenham tomado antidepressivos do grupo dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nas últimas duas semanas (ver seção 4.5). Pacientes com insuficiência respiratória ou com risco de desenvolver insuficiência respiratória (por exemplo, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonia, pacientes com crise de asma em curso ou exacerbação da asma).
Superdosagem
Sinais e sintomas
A superdosagem de dextrometorfano pode manifestar efeitos semelhantes aos listados na seção 4.8. Em caso de ingestão de doses muito altas, podem ocorrer sintomas adicionais como excitação, confusão, agitação, nervosismo e irritabilidade, estupor, ataxia, distonia, alucinações, psicose e depressão respiratória. Se ingerido em quantidades excessivas, o guaifenesina pode causar cálculos renais.
Tratamento
As medidas de emergência incluem esvaziamento gástrico e suporte das funções vitais, especialmente para controlar a depressão respiratória e outros distúrbios do sistema nervoso central. Em casos de sobredosagem grave, a administração de naloxona pode ser útil, especialmente em pacientes com depressão respiratória.
Uso durante a gravidez e lactação
Não há dados disponíveis sobre gravidez e lactação. Em mulheres grávidas e lactantes, o medicamento deve ser administrado somente se absolutamente necessário e sob supervisão médica direta.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
Como o medicamento pode causar sonolência ou tontura, isso deve ser levado em consideração por pessoas que dirigem veículos ou realizam atividades que exigem atenção plena.
Forma farmacêutica
XAROPE DE 1,5 MG/ML + 10 MG/ML EM FRASCOS DE 150 ML
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