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O que é
XAROPE CORYFIN EXPEKTORANS 3MG/ML
Dosagem/Modo de usar
Dosagem Adultos: Nos primeiros dias de tratamento, 10 ml, 3 vezes ao dia; posteriormente, 5 ml, 3 vezes ao dia. População pediátrica Para crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml, 3 vezes ao dia; maiores de 5 anos: 3 ml, 4 vezes ao dia.
Descrição: Indicações terapêuticas
Tratamento de distúrbios de secreção em doenças broncopulmonares agudas e crônicas.
Advertências e contraindicações
Mucolíticos podem causar obstrução brônquica em crianças menores de 2 anos de idade.
A capacidade de drenagem do muco brônquico é limitada nessa faixa etária devido às propriedades fisiológicas do trato respiratório. Portanto, não devem ser usados em crianças menores de 2 anos de idade (ver seção 4.3). O cloridrato de ambroxol deve ser administrado com cautela a pacientes com úlceras pépticas. Casos de reações cutâneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), foram relatados em associação com o uso de ambroxol. A maioria desses casos pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou por outros medicamentos concomitantes. Além disso, na fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica (NET), os pacientes podem apresentar inicialmente sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios, corrimento nasal e dor de garganta. Diante desses sintomas enganosos, pode-se iniciar o tratamento sintomático com medicamentos para tosse e resfriado. Caso surjam sintomas ou sinais de erupção cutânea progressiva (às vezes associada a bolhas ou lesões mucosas), o tratamento com ambroxol deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado. Em caso de insuficiência renal, o expectorante Coryfin só deve ser usado após consulta médica. Não misture o expectorante Coryfin com soluções alcalinas, pois a acidez da solução (pH = 5,0) pode causar turvação e/ou floculação. O expectorante Coryfin contém: – Bissulfito de sódio: pode, raramente, causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo. – Sorbitol: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Pode ter um leve efeito laxativo. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g. – Metilparabeno: Pode causar reações alérgicas (possivelmente tardias). – **Etanol**: Este medicamento contém 3,8% de etanol (álcool) em volume, ou seja, até 300 mg por dose (10 ml), o equivalente a 7,6 ml de cerveja ou 3,1 ml de vinho por dose. Pode ser prejudicial para alcoólatras. Devem ser consideradas gestantes ou lactantes, crianças e grupos de risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia. As doses administradas para crianças de 2 a 5 anos e para crianças com mais de 5 anos contêm uma pequena quantidade de álcool etílico (etanol), menos de 100 mg por dose.
Reações adversas
As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema orgânico e frequência, utilizando as seguintes categorias: Muito comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100, < 1/10 Incomum ≥ 1/1.000, < 1/100 Rara ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muito rara < 1/10.000 Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.Distúrbios do sistema imunológico: Raras: reações de hipersensibilidade. Desconhecidas: reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema e prurido.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Raros: erupção cutânea, urticária. Desconhecidos: reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda). Distúrbios do sistema nervoso: Comuns: disgeusia. Distúrbios gastrointestinais: Comuns: náuseas, hipoestesia oral. Pouco comuns: vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, boca seca. Desconhecidos: garganta seca. Azia também foi relatada. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns: hipoestesia faríngea. Desconhecidos: obstrução brônquica. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização de comercialização de um medicamento é importante. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem relatar quaisquer suspeitas de reações adversas o mais rápido possível ao sistema nacional de notificação. Suspeitas de reações adversas podem ser relatadas através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interações
Após a administração de ambroxol, as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na saliva aumentam. Não foram relatadas interações com outros medicamentos.
Superdosagem
Até o momento, não foram relatados sintomas específicos de superdosagem em humanos. Os sintomas observados em casos de sobredosagem acidental e/ou em casos de erros de medicação são consistentes com as reações adversas esperadas do expectorante CORYFIN nas doses recomendadas e podem exigir tratamento sintomático.
Uso durante a gravidez e lactação
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Embora estudos pré-clínicos e extensa experiência clínica não tenham demonstrado quaisquer efeitos nocivos após a 28ª semana de gravidez, é aconselhável observar as precauções habituais para o uso de medicamentos durante a gravidez. O uso de expectorante CORYFIN não é recomendado, especialmente durante o primeiro trimestre. O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos adversos em bebês, o uso de CORYFIN EXPECTORANT não é recomendado durante a amamentação.
Como armazenar
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Efeitos sobre dirigir e operar máquinas
Não há evidências de efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
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