O que é
ZIVAL 7,5 MG/G GEL VAGINAL
Substâncias ativas
Metronidazol 0,75% p/p, 7,5 mg/g Excipientes com efeito conhecido: Metilparabeno (E218) 0,8 mg/g Propilparabeno (E216) 0,2 mg/g Propilenoglicol (E1520) 30,0 mg/g. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Posologia/Modo de administração
Posologia Uso vaginal.
Adultos Uma aplicação de Zidoval gel vaginal (5 g) na vagina uma vez ao dia, ao deitar, durante 5 dias consecutivos.
Pacientes idosos A vaginose bacteriana é menos comum em pacientes idosos e, portanto, não foram realizados estudos clínicos nessa faixa etária. População pediátrica O produto não é recomendado para uso em meninas e adolescentes menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Modo de administração Perfure a extremidade fechada do tubo e rosqueie firmemente a extremidade aberta do aplicador. Aperte o tubo para encher o aplicador com gel. Retire o aplicador do tubo e insira-o suavemente na vagina até que entre facilmente. Pressione o êmbolo para liberar o gel. Descarte o aplicador de acordo com as instruções inclusas.
Descrição: Indicações terapêuticas
O gel vaginal Zidoval é indicado para o tratamento da vaginose bacteriana.
Advertências e contraindicações
O uso durante a menstruação não é recomendado. Durante o tratamento com o gel vaginal Zidoval, a candidíase conhecida ou previamente não diagnosticada pode apresentar um aumento dos sintomas e exigir tratamento com um produto específico. Se ocorrer irritação, a paciente deve ser orientada a usar o metronidazol com menos frequência ou a interromper temporariamente o tratamento e, se necessário, consultar um médico. O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de discrasias sanguíneas. Como em todas as infecções vaginais, a relação sexual deve ser evitada durante a infecção e durante o tratamento com o gel vaginal Zidoval. O uso desnecessário e prolongado deste medicamento deve ser evitado. Há evidências de que o metronidazol é carcinogênico em algumas espécies animais. Até o momento, não há evidências de efeito carcinogênico em humanos (ver seção 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”). Zidoval contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Zidoval também contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Excipientes
Carbômero (Carbopol) 974P, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada.
Reações adversas
As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema orgânico e frequência, utilizando as seguintes definições: - muito comum (≥ 1/10), - comum (≥ 1/100, < 1/10), - incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), - rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - muito rara (< 1/10.000) - desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Em ensaios clínicos controlados envolvendo 759 pacientes, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram urogenitais (26%) e gastrointestinais (14%).
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